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Aprepitant, Granisetron, & Dexamethasone in Preventing Nausea & Vomiting in Pts. Receiving Cyclophosphamide Before a Stem Cell Transplant

2016년 2월 12일 업데이트: Muneer Abidi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilot Study Evaluating Aprepitant (MK-869) for Prevention of Nausea & Vomiting Secondary to High Dose Cyclophosphamide Administered to Patients Underging Undergoing Peripheral Hematopoietic Progenitor Cell Mobilization Prior to Autologous Transplantation

RATIONALE: Antiemetic drugs, such as aprepitant, granisetron, and dexamethasone, may help lessen or prevent nausea and vomiting in patients treated with chemotherapy.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well giving aprepitant together with granisetron and dexamethasone works in preventing nausea and vomiting in patients receiving cyclophosphamide before undergoing an autologous stem cell transplant.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling acute vomiting with the standard prophylactic anti-emetic combination of granisetron hydrochloride and dexamethasone in patients receiving therapy comprising high-dose cyclophosphamide to mobilize stem cells prior to leukapheresis for autologous stem cell transplantation.

Secondary

  • Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling delayed vomiting in these patients.
  • Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling overall nausea in these patients.
  • Identify side effects of the addition of aprepitant to this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive granisetron hydrochloride orally or IV and oral dexamethasone, followed 1 hour later by cyclophosphamide IV over 2 hours on day 1. Patients also receive oral aprepitant once daily on days 1-3. Treatment continues in absence of unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Undergoing autologous peripheral blood stem cell transplantation and stem cell mobilization using cyclophosphamide

  • Candidate (per institutional requirements) for autologous peripheral blood stem cell transplantation

    • No psychiatric illness or multi-system organ failure
  • No nausea at baseline

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • SWOG performance status 0-2
  • Fewer than 5 alcoholic drinks per day within the past year
  • No current illness requiring chronic systemic steroids or requirement for chronic use of anti-emetics
  • No gastrointestinal obstruction or active peptic ulcer disease
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 3 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 3 times ULN
  • Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • No known hypersensitivity to any component of the study regimen
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception
  • No unrelenting hiccups

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No chronic therapeutic warfarin > 1 mg dose per day
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent oral contraceptives (except for stopping menses), tolbutamide, phenytoin, midazolam, ketoconazole, rifampin, paroxetine hydrochloride, or diltiazem hydrochloride
  • No concurrent illegal drugs

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Aprepitant, Dexamethasone, Cytoxan & Kytril

Day 1: 1 mg of Kytril orally or I.V., 10 mg of Dexamethasone orally, and Aprepitant 125 mg orally, 1 hour prior to cyclophosphamide administration.

Cyclophosphamide 4gm/m2 I.V. over 90 - 120 minutes.

Days 2 & 3: Aprepitant 80 mg once daily in the morning.
의약품: Aprepitant
Aprepitant 80mg once daily in the morning on days 2 and 3
다른 이름들:
  • 수정
의약품: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 4 gm/m2 I.V. over 90-120 minutes
다른 이름들:
  • 사이톡산®
  • 네오사르®
의약품: Dexamethasone
Dexamethasone orally 10 mg 1 hour prior to cyclophosphamide administration.
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헥사드롤
  • 덱사메타손 아세테이트
  • 맥시덱스
  • 덱사메타손 인산나트륨
  • 다이오드
의약품: Granisetron hydrochloride
Kytril 1 mg orally or I.V., 1 hour prior to cyclophosphamide administration.
다른 이름들:
  • KYTRIL®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Participants With Controlled Acute Vomiting
기간: at 0-24 hours
No episodes of vomiting and no rescue medication during first 24 hours after cyclophosphamide administration.
at 0-24 hours

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Delayed Vomiting Controlled
기간: at 25-120 hours
at 25-120 hours
Toxicity Grade 3, 4, or 5
기간: at 0-120 hours
at 0-120 hours

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Overall Nausea Controlled
기간: at 0-120 hours
at 0-120 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000456201
  • P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WSU-D-2797 (기타 식별자: Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-0504001728 (기타 식별자: Wayne State University - Human Investigation Committee)

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