Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aprepitant, Granisetron, & Dexamethasone in Preventing Nausea & Vomiting in Pts. Receiving Cyclophosphamide Before a Stem Cell Transplant

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Muneer Abidi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Pilot Study Evaluating Aprepitant (MK-869) for Prevention of Nausea & Vomiting Secondary to High Dose Cyclophosphamide Administered to Patients Underging Undergoing Peripheral Hematopoietic Progenitor Cell Mobilization Prior to Autologous Transplantation

RATIONALE: Antiemetic drugs, such as aprepitant, granisetron, and dexamethasone, may help lessen or prevent nausea and vomiting in patients treated with chemotherapy.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well giving aprepitant together with granisetron and dexamethasone works in preventing nausea and vomiting in patients receiving cyclophosphamide before undergoing an autologous stem cell transplant.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling acute vomiting with the standard prophylactic anti-emetic combination of granisetron hydrochloride and dexamethasone in patients receiving therapy comprising high-dose cyclophosphamide to mobilize stem cells prior to leukapheresis for autologous stem cell transplantation.

Secondary

  • Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling delayed vomiting in these patients.
  • Evaluate the efficacy of the addition of aprepitant in controlling overall nausea in these patients.
  • Identify side effects of the addition of aprepitant to this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive granisetron hydrochloride orally or IV and oral dexamethasone, followed 1 hour later by cyclophosphamide IV over 2 hours on day 1. Patients also receive oral aprepitant once daily on days 1-3. Treatment continues in absence of unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed for 30 days.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 35 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Undergoing autologous peripheral blood stem cell transplantation and stem cell mobilization using cyclophosphamide

  • Candidate (per institutional requirements) for autologous peripheral blood stem cell transplantation

    • No psychiatric illness or multi-system organ failure
  • No nausea at baseline

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • SWOG performance status 0-2
  • Fewer than 5 alcoholic drinks per day within the past year
  • No current illness requiring chronic systemic steroids or requirement for chronic use of anti-emetics
  • No gastrointestinal obstruction or active peptic ulcer disease
  • AST and ALT ≤ 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 3 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 3 times ULN
  • Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • No known hypersensitivity to any component of the study regimen
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception
  • No unrelenting hiccups

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No chronic therapeutic warfarin > 1 mg dose per day
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent oral contraceptives (except for stopping menses), tolbutamide, phenytoin, midazolam, ketoconazole, rifampin, paroxetine hydrochloride, or diltiazem hydrochloride
  • No concurrent illegal drugs

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aprepitant, Dexamethasone, Cytoxan & Kytril

Day 1: 1 mg of Kytril orally or I.V., 10 mg of Dexamethasone orally, and Aprepitant 125 mg orally, 1 hour prior to cyclophosphamide administration.

Cyclophosphamide 4gm/m2 I.V. over 90 - 120 minutes.

Days 2 & 3: Aprepitant 80 mg once daily in the morning.
Lek: Aprepitant
Aprepitant 80mg once daily in the morning on days 2 and 3
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
Lek: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 4 gm/m2 I.V. over 90-120 minutes
Inne nazwy:
  • Cytoxan®
  • Neosar®
Lek: Dexamethasone
Dexamethasone orally 10 mg 1 hour prior to cyclophosphamide administration.
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Heksadrol
  • Octan deksametazonu
  • Maxidex
  • Fosforan sodowy deksametazonu
  • Diodex
Lek: Granisetron hydrochloride
Kytril 1 mg orally or I.V., 1 hour prior to cyclophosphamide administration.
Inne nazwy:
  • KYTRIL®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Controlled Acute Vomiting
Ramy czasowe: at 0-24 hours
No episodes of vomiting and no rescue medication during first 24 hours after cyclophosphamide administration.
at 0-24 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Delayed Vomiting Controlled
Ramy czasowe: at 25-120 hours
at 25-120 hours
Toxicity Grade 3, 4, or 5
Ramy czasowe: at 0-120 hours
at 0-120 hours

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall Nausea Controlled
Ramy czasowe: at 0-120 hours
at 0-120 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Muneer H. Abidi, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000456201
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-D-2797 (Inny identyfikator: Karmanos Cancer Institute)
  • WSU-0504001728 (Inny identyfikator: Wayne State University - Human Investigation Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj