中程度の急性潰瘍性大腸炎の治療におけるCOLAL-PRED®の研究
2008年4月24日 更新者：Alizyme
中程度の急性潰瘍性大腸炎の治療におけるCOLAL-PRED®の多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、アクティブコンパレーター制御、並行群間研究
この研究の目的は、COLAL-PRED®と呼ばれるプレドニゾロンエステルの新しい剤形が潰瘍性大腸炎の治療に役立つかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
潰瘍性大腸炎は、大腸に炎症が起こり、発熱、下痢、脱水症状などを引き起こす病気です。 潰瘍性大腸炎の標準治療には、水分や塩分の補充、食事への注意などの一般的な治療が含まれます。 ステロイドなどの抗炎症薬（例： プレドニゾロン）およびアミノサリチル酸（例えば メサラジン）が主な治療薬です。
この研究では、プレドニゾロンエステルの新しい剤形であるCOLAL-PRED®が、潰瘍性大腸炎の治療において標準治療（従来のプレドニゾロン）と比較して安全かつ有効であるかどうかを調査し、どの用量が最も効果的かを決定します。未来の患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
796
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Research Site
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Dartford、イギリス
- Darent Valley Hospital
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Research Site
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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Leicester、イギリス
- Leicester General Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Research Site
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London、イギリス
- Hammersmith Hospital
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London、イギリス
- Middlesex Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、イギリス
- University Hospital
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Salford、イギリス
- Hope Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Research Site
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Haifa、イスラエル、31096
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Research Site
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Research Site
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Petah-Tikva、イスラエル
- Research Site
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Rehovot、イスラエル、76100
- Research Site
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Tel-Aviv、イスラエル
- Research Site
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Bologna、イタリア
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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New South Wales
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Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
- Research Site
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Research Site
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Solna
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Stockholm、スウェーデン
- Sophiahemmet Stockholm
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Umea、スウェーデン
- Norrlands University Hospital Umea
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario del Mar
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Madrid、スペイン、28034
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Tarragona、スペイン
- Hospital Universitario Joan XXIII
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Andalucia
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Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- Gastroenterologicka ambulance
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
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Liberec、チェコ共和国
- Krajska Nemocnice Liberec
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Olomouc、チェコ共和国、77520
- Research Site
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Prague、チェコ共和国
- Privatni odborna ambulance
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Praha 10、チェコ共和国、100 34
- Research Site
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Pribram、チェコ共和国
- Oblastni nemocnice Pribram a.s.
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Tabor、チェコ共和国
- Okresni nemocnice Tabor
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Usti nad Orlici、チェコ共和国
- Nemocnice v Usti nad Orlici
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Zlin、チェコ共和国、762 75
- Research Site
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Zlin、チェコ共和国
- Krajska nemocnice T Bati a s
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Aalborg、デンマーク
- Aalborg Hospital
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Hellerup、デンマーク
- Gentofte Hospital
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Helsingor、デンマーク
- Helsingors Hospital
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Hvidovre、デンマーク
- Hvidovre Hospital
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Stuttgart、ドイツ
- Am Wallgraben 99
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Debrecen、ハンガリー、H-4012
- Research Site
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Dunaujvaros、ハンガリー、H-2400
- Research Site
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Eger、ハンガリー、H-3300
- Research Site
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Gyor、ハンガリー
- Petz Aladar Megyei Korhaz
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Gyula、ハンガリー
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
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Hatvan、ハンガリー、H-3000
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー
- Miskolc MJV Semmelweis Korhaz
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Szekszard、ハンガリー、H-7100
- Research Site
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Szombathely、ハンガリー
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz
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Székesfehérvár、ハンガリー
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Vac、ハンガリー、H-2601
- Research Site
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Amiens、フランス
- CHU Nord Hepato-Gastroenterologie
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Nice、フランス
- Hôpital de l'Archet II
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Paris、フランス
- Hopital Saint Louis
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Pessac、フランス
- Hospital Haut levêque
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Research Site
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Gent、ベルギー、9000
- Research Site
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Roeselare、ベルギー、8800
- Research Site
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Bialystok、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
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Lodz、ポーランド
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 5 im. gen. dyw. Boleslawa Szareckiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Oddział Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
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Lublin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Klinika Gastroenterologii
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Pruszkow、ポーランド
- Szpital Kolejowy w Pruszkowie Oddzial Wewnetrzny
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Szczecin、ポーランド
- SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej Akademii Medycznej Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
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Torun、ポーランド、87-100
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、03-563
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
- Centrum Onkologii-Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii
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Warszawa、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie Katedra i Klinika Gastroenterologii i Chorób Przemiany Materii
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Wroclaw、ポーランド
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Oddzial Gastroenterologii
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Moscow、ロシア連邦、105203
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦、195067
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ
- Kingsbury Hospital
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Cape Town、南アフリカ
- Panorama MediClinic
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Durban、南アフリカ
- Parklands Medical Centre
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Johannesburg、南アフリカ
- Fordsburg Clinic
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Pretoria、南アフリカ
- Kloof Medi Clinic
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6057
- Research Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -潰瘍性大腸炎の内視鏡的確定診断
- 疾患活動性指数 (DAI) で 6 ～ 10 のスコア
- 中程度から重度の粘膜の外観
除外基準:
- 以前の結腸手術
- 安定していない潰瘍性大腸炎のその他の治療法
- 臨床的に重大な糖尿病、心不全、不安定狭心症、肝硬変、腎不全
- 結核の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
プレドニゾロン 40mg 経口錠剤、1 日 1 回、8 週間にわたって毎週 (40、40、30、20、15、10、5、0mg) 漸減します。
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プレドニゾロン 40mg 経口錠剤、1 日 1 回、8 週間にわたって毎週 (40、40、30、20、15、10、5、0mg) 漸減します。
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実験的：2
COLAL-PRED 40mg 経口カプセル、1 日 1 回、8 週間。
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COLAL-PRED 40、60、または 80mg 経口カプセルを 1 日 1 回、8 週間。
他の名前：
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実験的：3
COLAL-PRED 60mg 経口カプセル、1 日 1 回、8 週間。
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COLAL-PRED 40、60、または 80mg 経口カプセルを 1 日 1 回、8 週間。
他の名前：
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実験的：4
COLAL-PRED 80mg 経口カプセル、1 日 1 回、8 週間。
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COLAL-PRED 40、60、または 80mg 経口カプセルを 1 日 1 回、8 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾病活動指数
時間枠：4週間および8週間の治療後
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4週間および8週間の治療後
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コルチゾール値
時間枠：4週間および8週間の治療後
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4週間および8週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象
時間枠：12週間
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12週間
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簡易臨床大腸炎活動指数
時間枠：8週間
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8週間
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内視鏡検査
時間枠：8週間
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8週間
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臨床検査
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Hawkey、University Hospital, Nottingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月24日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATL2502/020/CL
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