Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af COLAL-PRED® til behandling af moderat akut colitis ulcerosa

24. april 2008 opdateret af: Alizyme

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv komparatorkontrolleret, parallel gruppeundersøgelse af COLAL-PRED® til behandling af moderat akut colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en ny doseringsform af en prednisolonester, kaldet COLAL-PRED®, er nyttig i behandlingen af ​​colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Colitis ulcerosa er en sygdom, der forårsager betændelse i tyktarmen, der forårsager feber, diarré, dehydrering og andre symptomer. Standardbehandling for colitis ulcerosa omfatter generelle medicinske behandlinger såsom væske- og salterstatning og opmærksomhed på diæt. Antiinflammatoriske lægemidler såsom steroider (f. prednisolon) og aminosalicylater (f.eks. mesalazin) er de vigtigste lægemiddelbehandlinger.

Denne undersøgelse vil undersøge, om COLAL-PRED®, en ny doseringsform af en prednisolonester, er sikker og effektiv til behandling af colitis ulcerosa sammenlignet med standardbehandlingen (konventionel prednisolon) og også for at bestemme, hvilken dosis, der vil virke bedst for fremtidige patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

796

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg Hospital
      • Hellerup, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Helsingor, Danmark
        • Helsingors Hospital
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Dartford, Det Forenede Kongerige
        • Darent Valley Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Hope Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Nord Hepato-Gastroenterologie
      • Nice, Frankrig
        • Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig
        • Hospital Haut levêque
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
      • Lodz, Polen
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 5 im. gen. dyw. Boleslawa Szareckiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Oddział Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Klinika Gastroenterologii
      • Pruszkow, Polen
        • Szpital Kolejowy w Pruszkowie Oddzial Wewnetrzny
      • Szczecin, Polen
        • SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej Akademii Medycznej Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-563
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie Katedra i Klinika Gastroenterologii i Chorób Przemiany Materii
      • Wroclaw, Polen
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Oddzial Gastroenterologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitario Joan XXIII
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Sverige
        • Sophiahemmet Stockholm
      • Umea, Sverige
        • Norrlands University Hospital Umea
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Sydafrika
        • Panorama MediClinic
      • Durban, Sydafrika
        • Parklands Medical Centre
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Fordsburg Clinic
      • Pretoria, Sydafrika
        • Kloof Medi Clinic
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6057
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Gastroenterologicka ambulance
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Liberec, Tjekkiet
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet
        • Privatni odborna ambulance
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Pribram, Tjekkiet
        • Oblastni nemocnice Pribram a.s.
      • Tabor, Tjekkiet
        • Okresni nemocnice Tabor
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet
        • Nemocnice v Usti nad Orlici
      • Zlin, Tjekkiet, 762 75
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • Krajska nemocnice T Bati a s
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland
        • Am Wallgraben 99
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungarn, H-2400
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Korhaz
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Hatvan, Ungarn, H-3000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Miskolc MJV Semmelweis Korhaz
      • Szekszard, Ungarn, H-7100
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Vac, Ungarn, H-2601
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Endoskopisk bekræftet diagnose af colitis ulcerosa
  • Score på 6-10 på Disease Activity Index (DAI)
  • Moderat til alvorligt slimhindeudseende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tyktarmsoperation
  • Andre behandlinger for colitis ulcerosa, der ikke er blevet stabiliseret
  • Klinisk signifikant diabetes, hjertesvigt, ustabil angina, cirrose, nyresvigt
  • Tuberkuloses historie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Prednisolon 40mg orale tabletter, én gang dagligt, dosisnedskæring ugentlig (40,40,30,20,15,10,5,0mg) over 8 uger.
Medicin: Prednisolon
Prednisolon 40mg orale tabletter, én gang dagligt, dosisnedskæring ugentlig (40,40,30,20,15,10,5,0mg) over 8 uger.
Eksperimentel: 2
COLAL-PRED 40 mg oral kapsel, én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: COLAL-PRED®
COLAL-PRED 40, 60 eller 80 mg oral kapsel, én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Prednisolon natriummetasulfobenzoat.
Eksperimentel: 3
COLAL-PRED 60 mg oral kapsel, én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: COLAL-PRED®
COLAL-PRED 40, 60 eller 80 mg oral kapsel, én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Prednisolon natriummetasulfobenzoat.
Eksperimentel: 4
COLAL-PRED 80 mg oral kapsel, én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: COLAL-PRED®
COLAL-PRED 40, 60 eller 80 mg oral kapsel, én gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Prednisolon natriummetasulfobenzoat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: Efter 4 og 8 ugers behandling
Efter 4 og 8 ugers behandling
Kortisol niveauer
Tidsramme: Efter 4 og 8 ugers behandling
Efter 4 og 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Simpelt klinisk colitis aktivitetsindeks
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Endoskopi
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alizyme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Hawkey, University Hospital, Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2006

Først opslået (Skøn)

6. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATL2502/020/CL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner