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Studie von COLAL-PRED® bei der Behandlung von mittelschwerer akuter Colitis ulcerosa

24. April 2008 aktualisiert von: Alizyme

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-, aktivkomparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie zu COLAL-PRED® bei der Behandlung von mittelschwerer akuter Colitis ulcerosa

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine neuartige Darreichungsform eines Prednisolonesters namens COLAL-PRED® bei der Behandlung von Colitis ulcerosa nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Colitis ulcerosa ist eine Krankheit, die eine Entzündung des Dickdarms verursacht, die Fieber, Durchfall, Dehydration und andere Symptome verursacht. Die Standardbehandlung von Colitis ulcerosa umfasst allgemeine medizinische Behandlungen wie Flüssigkeits- und Salzersatz und eine sorgfältige Ernährung. Entzündungshemmende Arzneimittel wie Steroide (z. Prednisolon) und Aminosalicylate (z.B. Mesalazin) sind die wichtigsten medikamentösen Behandlungen.

In dieser Studie wird untersucht, ob COLAL-PRED®, eine neuartige Darreichungsform eines Prednisolonesters, bei der Behandlung von Colitis ulcerosa im Vergleich zur Standardbehandlung (herkömmliches Prednisolon) sicher und wirksam ist, und auch, um festzustellen, welche Dosis am besten wirkt zukünftige Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

796

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
        • Am Wallgraben 99
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg Hospital
      • Hellerup, Dänemark
        • Gentofte Hospital
      • Helsingor, Dänemark
        • Helsingors Hospital
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Nord Hepato-Gastroenterologie
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankreich
        • Hospital Haut levêque
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
      • Lodz, Polen
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 5 im. gen. dyw. Boleslawa Szareckiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Oddział Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Klinika Gastroenterologii
      • Pruszkow, Polen
        • Szpital Kolejowy w Pruszkowie Oddzial Wewnetrzny
      • Szczecin, Polen
        • SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej Akademii Medycznej Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-563
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie Katedra i Klinika Gastroenterologii i Chorób Przemiany Materii
      • Wroclaw, Polen
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Oddzial Gastroenterologii
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Research Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Schweden
        • Sophiahemmet Stockholm
      • Umea, Schweden
        • Norrlands University Hospital Umea
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Tarragona, Spanien
        • Hospital Universitario Joan XXIII
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Südafrika
        • Panorama MediClinic
      • Durban, Südafrika
        • Parklands Medical Centre
      • Johannesburg, Südafrika
        • Fordsburg Clinic
      • Pretoria, Südafrika
        • Kloof Medi Clinic
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6057
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Gastroenterologicka ambulance
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Research Site
      • Prague, Tschechische Republik
        • Privatni odborna ambulance
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 34
        • Research Site
      • Pribram, Tschechische Republik
        • Oblastni nemocnice Pribram a.s.
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Okresni nemocnice Tabor
      • Usti nad Orlici, Tschechische Republik
        • Nemocnice v Usti nad Orlici
      • Zlin, Tschechische Republik, 762 75
        • Research Site
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Krajska nemocnice T Bati a s
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungarn, H-2400
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, H-3300
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Petz Aladar Megyei Korhaz
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Hatvan, Ungarn, H-3000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Miskolc MJV Semmelweis Korhaz
      • Szekszard, Ungarn, H-7100
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz
      • Székesfehérvár, Ungarn
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Vac, Ungarn, H-2601
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Dartford, Vereinigtes Königreich
        • Darent Valley Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Hope Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Endoskopisch bestätigte Diagnose einer Colitis ulcerosa
  • Score von 6-10 auf dem Disease Activity Index (DAI)
  • Mäßiges bis schweres Erscheinungsbild der Schleimhaut

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Dickdarmoperation
  • Andere Behandlungen für Colitis ulcerosa, die nicht stabilisiert wurden
  • Klinisch signifikanter Diabetes, Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Zirrhose, Nierenversagen
  • Geschichte der Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Prednisolon 40 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, Dosierung wöchentlich ausschleichend (40, 40, 30, 20, 15, 10, 5, 0 mg) über 8 Wochen.
Arzneimittel: Prednisolon
Prednisolon 40 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich, Dosierung wöchentlich ausschleichend (40, 40, 30, 20, 15, 10, 5, 0 mg) über 8 Wochen.
Experimental: 2
COLAL-PRED 40 mg orale Kapsel, einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: COLAL-PRED®
COLAL-PRED 40, 60 oder 80 mg orale Kapsel, einmal täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Prednisolon-Natriummetasulfobenzoat.
Experimental: 3
COLAL-PRED 60 mg orale Kapsel, einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: COLAL-PRED®
COLAL-PRED 40, 60 oder 80 mg orale Kapsel, einmal täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Prednisolon-Natriummetasulfobenzoat.
Experimental: 4
COLAL-PRED 80 mg orale Kapsel, einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: COLAL-PRED®
COLAL-PRED 40, 60 oder 80 mg orale Kapsel, einmal täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Prednisolon-Natriummetasulfobenzoat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätsindex
Zeitfenster: Nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Nach 4 und 8 Wochen Behandlung
Nach 4 und 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Endoskopie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Labortests
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alizyme

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Hawkey, University Hospital, Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATL2502/020/CL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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