Studie COLAL-PRED® v léčbě středně těžké akutní ulcerózní kolitidy
24. dubna 2008 aktualizováno: Alizyme
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, aktivním komparátorem kontrolovaná, paralelní skupinová studie COLAL-PRED® v léčbě středně těžké akutní ulcerózní kolitidy
Účelem této studie je zjistit, zda je nová dávková forma esteru prednisolonu, nazývaná COLAL-PRED®, užitečná při léčbě ulcerózní kolitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ulcerózní kolitida je onemocnění, které způsobuje zánět tlustého střeva, způsobuje horečku, průjem, dehydrataci a další příznaky. Standardní léčba ulcerózní kolitidy zahrnuje obecnou lékařskou léčbu, jako je náhrada tekutin a soli a pozornost k dietě. Protizánětlivé léky, jako jsou steroidy (např. prednisolon) a aminosalicyláty (např. mesalazin) jsou hlavní medikamentózní léčbou.
Tato studie bude zkoumat, zda je COLAL-PRED®, nová dávková forma esteru prednisolonu, bezpečná a účinná při léčbě ulcerózní kolitidy ve srovnání se standardní léčbou (konvenční prednisolon), a také určit, která dávka bude nejlépe fungovat. budoucí pacienti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
796
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
- Research Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Research Site
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Aalborg Hospital
-
Hellerup, Dánsko
- Gentofte Hospital
-
Helsingor, Dánsko
- Helsingors Hospital
-
Hvidovre, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Nord Hepato-Gastroenterologie
-
Nice, Francie
- Hôpital de l'Archet II
-
Paris, Francie
- Hôpital Saint Louis
-
Pessac, Francie
- Hospital Haut levêque
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Research Site
-
Petah-Tikva, Izrael
- Research Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Research Site
-
Tel-Aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Kingsbury Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Panorama MediClinic
-
Durban, Jižní Afrika
- Parklands Medical Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Fordsburg Clinic
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Kloof Medi Clinic
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6057
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, H-4012
- Research Site
-
Dunaujvaros, Maďarsko, H-2400
- Research Site
-
Eger, Maďarsko, H-3300
- Research Site
-
Gyor, Maďarsko
- Petz Aladar Megyei Korhaz
-
Gyula, Maďarsko
- Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
-
Hatvan, Maďarsko, H-3000
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko
- Miskolc MJV Semmelweis Korhaz
-
Szekszard, Maďarsko, H-7100
- Research Site
-
Szombathely, Maďarsko
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz
-
Székesfehérvár, Maďarsko
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Vac, Maďarsko, H-2601
- Research Site
-
-
-
-
-
Stuttgart, Německo
- Am Wallgraben 99
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
Lodz, Polsko
- SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 5 im. gen. dyw. Boleslawa Szareckiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Oddział Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
Lublin, Polsko
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Klinika Gastroenterologii
-
Pruszkow, Polsko
- Szpital Kolejowy w Pruszkowie Oddzial Wewnetrzny
-
Szczecin, Polsko
- SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej Akademii Medycznej Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
-
Torun, Polsko, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polsko, 03-563
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Centrum Onkologii-Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii
-
Warszawa, Polsko
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie Katedra i Klinika Gastroenterologii i Chorób Przemiany Materii
-
Wroclaw, Polsko
- Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Oddzial Gastroenterologii
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 105203
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Research Site
-
Dartford, Spojené království
- Darent Valley Hospital
-
Edinburgh, Spojené království
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Research Site
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Spojené království
- Leicester General Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Research Site
-
London, Spojené království
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království
- Middlesex Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Spojené království
- University Hospital
-
Salford, Spojené království
- Hope Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Research Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Gastroenterologicka ambulance
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
-
Liberec, Česká republika
- Krajská nemocnice Liberec
-
Olomouc, Česká republika, 77520
- Research Site
-
Prague, Česká republika
- Privatni odborna ambulance
-
Praha 10, Česká republika, 100 34
- Research Site
-
Pribram, Česká republika
- Oblastni nemocnice Pribram a.s.
-
Tabor, Česká republika
- Okresni nemocnice Tabor
-
Usti nad Orlici, Česká republika
- Nemocnice v Usti nad Orlici
-
Zlin, Česká republika, 762 75
- Research Site
-
Zlin, Česká republika
- Krajska nemocnice T Bati a s
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clinico San Carlos
-
Tarragona, Španělsko
- Hospital Universitario Joan XXIII
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital Solna
-
Stockholm, Švédsko
- Sophiahemmet Stockholm
-
Umea, Švédsko
- Norrlands University Hospital Umea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Endoskopicky potvrzená diagnóza ulcerózní kolitidy
- Skóre 6–10 na indexu aktivity onemocnění (DAI)
- Středně těžký až těžký vzhled sliznice
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace tlustého střeva
- Jiné způsoby léčby ulcerózní kolitidy, které nebyly stabilizovány
- Klinicky významný diabetes, srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, cirhóza, selhání ledvin
- Historie tuberkulózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Prednisolon 40 mg perorální tablety, jednou denně, dávka se snižuje týdně (40, 40, 30, 20, 15, 10, 5, 0 mg) po dobu 8 týdnů.
|
Prednisolon 40 mg perorální tablety, jednou denně, dávka se snižuje týdně (40, 40, 30, 20, 15, 10, 5, 0 mg) po dobu 8 týdnů.
|
|
Experimentální: 2
COLAL-PRED 40 mg perorální tobolka, jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
COLAL-PRED 40, 60 nebo 80 mg perorální tobolka, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
COLAL-PRED 60 mg perorální tobolka, jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
COLAL-PRED 40, 60 nebo 80 mg perorální tobolka, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
COLAL-PRED 80 mg perorální tobolka, jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
COLAL-PRED 40, 60 nebo 80 mg perorální tobolka, jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index aktivity onemocnění
Časové okno: Po 4 a 8 týdnech léčby
|
Po 4 a 8 týdnech léčby
|
|
Hladiny kortizolu
Časové okno: Po 4 a 8 týdnech léčby
|
Po 4 a 8 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Jednoduchý index aktivity klinické kolitidy
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Endoskopie
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Laboratorní testy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Hawkey, University Hospital, Nottingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Zánětlivá onemocnění střev
- Vřed
- Kolitida
- Kolitida, ulcerózní
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- ATL2502/020/CL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .