Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COLAL-PRED® tanulmányozása a mérsékelt akut fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében

2008. április 24. frissítette: Alizyme

A COLAL-PRED® többközpontú, véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, aktív komparátorral vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálata a mérsékelt akut fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a prednizolon-észter új adagolási formája, az úgynevezett COLAL-PRED®, hasznos-e a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fekélyes vastagbélgyulladás olyan betegség, amely lázat, hasmenést, kiszáradást és egyéb tüneteket okoz a vastagbélben. A fekélyes vastagbélgyulladás standard kezelése magában foglalja az általános orvosi kezeléseket, például a folyadék- és sópótlást, valamint az étrendre való odafigyelést. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például szteroidok (pl. prednizolon) és aminoszalicilátok (pl. mesalazin) a fő gyógyszeres kezelések.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a COLAL-PRED®, a prednizolon-észter új adagolási formája biztonságos-e és hatékony-e a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében, összehasonlítva a standard kezeléssel (hagyományos prednizolon), és azt is meghatározza, hogy melyik dózis a leghatékonyabb leendő betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

796

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Research Site
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Research Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Research Site
  • Cseh Köztársaság
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
        • Gastroenterologicka ambulance
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Liberec, Cseh Köztársaság
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 77520
        • Research Site
      • Prague, Cseh Köztársaság
        • Privatni odborna ambulance
      • Praha 10, Cseh Köztársaság, 100 34
        • Research Site
      • Pribram, Cseh Köztársaság
        • Oblastni nemocnice Pribram a.s.
      • Tabor, Cseh Köztársaság
        • Okresni nemocnice Tabor
      • Usti nad Orlici, Cseh Köztársaság
        • Nemocnice v Usti nad Orlici
      • Zlin, Cseh Köztársaság, 762 75
        • Research Site
      • Zlin, Cseh Köztársaság
        • Krajska nemocnice T Bati a s
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Aalborg Hospital
      • Hellerup, Dánia
        • Gentofte Hospital
      • Helsingor, Dánia
        • Helsingors Hospital
      • Hvidovre, Dánia
        • Hvidovre Hospital
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Kingsbury Hospital
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • Panorama MediClinic
      • Durban, Dél-Afrika
        • Parklands Medical Centre
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Fordsburg Clinic
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • Kloof Medi Clinic
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6057
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Dartford, Egyesült Királyság
        • Darent Valley Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Middlesex Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • University Hospital
      • Salford, Egyesült Királyság
        • Hope Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Research Site
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Nord Hepato-Gastroenterologie
      • Nice, Franciaország
        • Hôpital de l'Archet II
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Franciaország
        • Hospital Haut levêque
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
      • Lodz, Lengyelország
        • SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 5 im. gen. dyw. Boleslawa Szareckiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Oddział Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
      • Lublin, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie Klinika Gastroenterologii
      • Pruszkow, Lengyelország
        • Szpital Kolejowy w Pruszkowie Oddzial Wewnetrzny
      • Szczecin, Lengyelország
        • SPSK Nr 1 im. Prof. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej Akademii Medycznej Klinika Gastroenterologii i Chorob Wewnetrznych
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 03-563
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Centrum Onkologii-Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Gastroenterologii
      • Warszawa, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie Katedra i Klinika Gastroenterologii i Chorób Przemiany Materii
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Oddzial Gastroenterologii
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, H-4012
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Magyarország, H-2400
        • Research Site
      • Eger, Magyarország, H-3300
        • Research Site
      • Gyor, Magyarország
        • Petz Aladar Megyei Korhaz
      • Gyula, Magyarország
        • Bekes Megyei Kepviselotestulet Pandy Kalman Korhaza
      • Hatvan, Magyarország, H-3000
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország
        • Miskolc MJV Semmelweis Korhaz
      • Szekszard, Magyarország, H-7100
        • Research Site
      • Szombathely, Magyarország
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz
      • Székesfehérvár, Magyarország
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Vac, Magyarország, H-2601
        • Research Site
  • Németország
      • Stuttgart, Németország
        • Am Wallgraben 99
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 105203
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195067
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario del Mar
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Tarragona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Joan XXIII
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanyolország, 14004
        • Research Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital Solna
      • Stockholm, Svédország
        • Sophiahemmet Stockholm
      • Umea, Svédország
        • Norrlands University Hospital Umea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A colitis ulcerosa endoszkóposan igazolt diagnózisa
  • 6-10 pont a betegségaktivitási indexen (DAI)
  • Közepes vagy súlyos nyálkahártya megjelenése

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vastagbélműtét
  • A fekélyes vastagbélgyulladás egyéb, nem stabilizált kezelései
  • Klinikailag jelentős cukorbetegség, szívelégtelenség, instabil angina, cirrhosis, veseelégtelenség
  • A tuberkulózis története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Prednizolon 40 mg-os orális tabletta, naponta egyszer, az adag hetente csökkenő (40,40,30,20,15,10,5,0mg) 8 héten keresztül.
Drog: Prednizolon
Prednizolon 40 mg-os orális tabletta, naponta egyszer, az adag hetente csökkenő (40,40,30,20,15,10,5,0mg) 8 héten keresztül.
Kísérleti: 2
COLAL-PRED 40 mg-os orális kapszula, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: COLAL-PRED®
COLAL-PRED 40, 60 vagy 80 mg-os orális kapszula, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Prednizolon-nátrium-metaszulfobenzoát.
Kísérleti: 3
COLAL-PRED 60 mg-os orális kapszula, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: COLAL-PRED®
COLAL-PRED 40, 60 vagy 80 mg-os orális kapszula, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Prednizolon-nátrium-metaszulfobenzoát.
Kísérleti: 4
COLAL-PRED 80 mg-os orális kapszula, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Drog: COLAL-PRED®
COLAL-PRED 40, 60 vagy 80 mg-os orális kapszula, naponta egyszer 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • Prednizolon-nátrium-metaszulfobenzoát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegség aktivitási index
Időkeret: 4 és 8 hetes kezelés után
4 és 8 hetes kezelés után
Kortizol szint
Időkeret: 4 és 8 hetes kezelés után
4 és 8 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 12 hét
12 hét
Egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index
Időkeret: 8 hét
8 hét
Endoszkópia
Időkeret: 8 hét
8 hét
Laboratóriumi tesztek
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alizyme

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Hawkey, University Hospital, Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATL2502/020/CL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel