Immunogenicity, Safety, Tolerability and Ability to Prime for Memory of Meningococcal C Conjugate Vaccine in Healthy Children
A Phase III, Multi-Center, Open-Label, Controlled, Randomized Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety, Tolerability and the Ability to Prime for Memory of Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine When Administered to Healthy Infants as One Dose Given at 2 or 6 Months of Age With a Booster at 12-16 Months of Age, in Comparison to Two Doses in the First Year of Life, Given Two Months Apart, With a Booster at 12-16 Months of Age; and in Comparison to One Dose Given at 12-16 Months of Age
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- healthy infants
Exclusion Criteria:
- known hypersensitivity to any vaccine component
- significant acute or chronic infections
- previously ascertained or suspected disease caused by N. meningitidis
- previous household contact with an individual with a positive culture of N. meningitidis serogroup C
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group 1: 2+4 Months (2-doses)
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Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
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実験的：Group 2: 2 Months (1-dose)
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Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
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実験的：Group 3: 6 Months (1-dose)
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Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
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アクティブコンパレータ：Group 4: 12-16 Months (1 dose in the second year of life)
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Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Demonstration of non-inferiority of memory antibody response after 1 dose of MenC Vaccine administered to healthy infants at 2 to 6 months of age and as first, second or third dose in the second year of life,as measured by rBCA.
時間枠：Overall study period
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Overall study period
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluation and comparison of antibody response and its persistence in terms of GMT and percent responders, as measured by rBCA.
時間枠：Overall study period
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Overall study period
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Novartis Vaccines - Information Services、Novartis Vaccines & Diagnostics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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