Immunogenicity, Safety, Tolerability and Ability to Prime for Memory of Meningococcal C Conjugate Vaccine in Healthy Children
6. Februar 2012 aktualisiert von: Novartis Vaccines
A Phase III, Multi-Center, Open-Label, Controlled, Randomized Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety, Tolerability and the Ability to Prime for Memory of Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine When Administered to Healthy Infants as One Dose Given at 2 or 6 Months of Age With a Booster at 12-16 Months of Age, in Comparison to Two Doses in the First Year of Life, Given Two Months Apart, With a Booster at 12-16 Months of Age; and in Comparison to One Dose Given at 12-16 Months of Age
Immunogenicity, Safety, Tolerability and Ability to Prime for Memory of Meningococcal C Conjugate Vaccine in healthy children
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The aim of this study is to investigate the immunogenicity offered by MenCC vaccine when administered in different schedules at different years of life: 2 doses in the first year of life given 2 months apart (at 2 and 4 months of age), with a booster in the second year of life, or 1 dose in the first year of life (at 2 or 6 months of age), with a booster in the second year of life, or only 1 dose in the second year of life.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
257
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mainz, Kehl, Neumünster, Ettenheim, Deutschland
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Kraków, Lubartów, Lublin, Bydgosczcz, Polen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- healthy infants
Exclusion Criteria:
- known hypersensitivity to any vaccine component
- significant acute or chronic infections
- previously ascertained or suspected disease caused by N. meningitidis
- previous household contact with an individual with a positive culture of N. meningitidis serogroup C
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Group 1: 2+4 Months (2-doses)
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Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
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Experimental: Group 2: 2 Months (1-dose)
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Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
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Experimental: Group 3: 6 Months (1-dose)
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Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
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Aktiver Komparator: Group 4: 12-16 Months (1 dose in the second year of life)
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Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Demonstration of non-inferiority of memory antibody response after 1 dose of MenC Vaccine administered to healthy infants at 2 to 6 months of age and as first, second or third dose in the second year of life,as measured by rBCA.
Zeitfenster: Overall study period
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Overall study period
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Evaluation and comparison of antibody response and its persistence in terms of GMT and percent responders, as measured by rBCA.
Zeitfenster: Overall study period
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Overall study period
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M14P6
- Impact N° 919
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