Immunogenicity, Safety, Tolerability and Ability to Prime for Memory of Meningococcal C Conjugate Vaccine in Healthy Children
6 lutego 2012 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines
A Phase III, Multi-Center, Open-Label, Controlled, Randomized Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety, Tolerability and the Ability to Prime for Memory of Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine When Administered to Healthy Infants as One Dose Given at 2 or 6 Months of Age With a Booster at 12-16 Months of Age, in Comparison to Two Doses in the First Year of Life, Given Two Months Apart, With a Booster at 12-16 Months of Age; and in Comparison to One Dose Given at 12-16 Months of Age
Immunogenicity, Safety, Tolerability and Ability to Prime for Memory of Meningococcal C Conjugate Vaccine in healthy children
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The aim of this study is to investigate the immunogenicity offered by MenCC vaccine when administered in different schedules at different years of life: 2 doses in the first year of life given 2 months apart (at 2 and 4 months of age), with a booster in the second year of life, or 1 dose in the first year of life (at 2 or 6 months of age), with a booster in the second year of life, or only 1 dose in the second year of life.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
257
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy infants
Exclusion Criteria:
- known hypersensitivity to any vaccine component
- significant acute or chronic infections
- previously ascertained or suspected disease caused by N. meningitidis
- previous household contact with an individual with a positive culture of N. meningitidis serogroup C
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group 1: 2+4 Months (2-doses)
|
Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
|
Eksperymentalny: Group 2: 2 Months (1-dose)
|
Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
|
Eksperymentalny: Group 3: 6 Months (1-dose)
|
Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
|
Aktywny komparator: Group 4: 12-16 Months (1 dose in the second year of life)
|
Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Demonstration of non-inferiority of memory antibody response after 1 dose of MenC Vaccine administered to healthy infants at 2 to 6 months of age and as first, second or third dose in the second year of life,as measured by rBCA.
Ramy czasowe: Overall study period
|
Overall study period
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Evaluation and comparison of antibody response and its persistence in terms of GMT and percent responders, as measured by rBCA.
Ramy czasowe: Overall study period
|
Overall study period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14P6
- Impact N° 919
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .