Immunogenicity, Safety, Tolerability and Ability to Prime for Memory of Meningococcal C Conjugate Vaccine in Healthy Children
6 febbraio 2012 aggiornato da: Novartis Vaccines
A Phase III, Multi-Center, Open-Label, Controlled, Randomized Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety, Tolerability and the Ability to Prime for Memory of Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine When Administered to Healthy Infants as One Dose Given at 2 or 6 Months of Age With a Booster at 12-16 Months of Age, in Comparison to Two Doses in the First Year of Life, Given Two Months Apart, With a Booster at 12-16 Months of Age; and in Comparison to One Dose Given at 12-16 Months of Age
Immunogenicity, Safety, Tolerability and Ability to Prime for Memory of Meningococcal C Conjugate Vaccine in healthy children
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The aim of this study is to investigate the immunogenicity offered by MenCC vaccine when administered in different schedules at different years of life: 2 doses in the first year of life given 2 months apart (at 2 and 4 months of age), with a booster in the second year of life, or 1 dose in the first year of life (at 2 or 6 months of age), with a booster in the second year of life, or only 1 dose in the second year of life.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- healthy infants
Exclusion Criteria:
- known hypersensitivity to any vaccine component
- significant acute or chronic infections
- previously ascertained or suspected disease caused by N. meningitidis
- previous household contact with an individual with a positive culture of N. meningitidis serogroup C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Group 1: 2+4 Months (2-doses)
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Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
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Sperimentale: Group 2: 2 Months (1-dose)
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Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
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Sperimentale: Group 3: 6 Months (1-dose)
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Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
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Comparatore attivo: Group 4: 12-16 Months (1 dose in the second year of life)
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Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Demonstration of non-inferiority of memory antibody response after 1 dose of MenC Vaccine administered to healthy infants at 2 to 6 months of age and as first, second or third dose in the second year of life,as measured by rBCA.
Lasso di tempo: Overall study period
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Overall study period
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evaluation and comparison of antibody response and its persistence in terms of GMT and percent responders, as measured by rBCA.
Lasso di tempo: Overall study period
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Overall study period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14P6
- Impact N° 919
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