Immunogenicity, Safety, Tolerability and Ability to Prime for Memory of Meningococcal C Conjugate Vaccine in Healthy Children
6 februari 2012 bijgewerkt door: Novartis Vaccines
A Phase III, Multi-Center, Open-Label, Controlled, Randomized Study to Evaluate the Immunogenicity, Safety, Tolerability and the Ability to Prime for Memory of Chiron Meningococcal C Conjugate Vaccine When Administered to Healthy Infants as One Dose Given at 2 or 6 Months of Age With a Booster at 12-16 Months of Age, in Comparison to Two Doses in the First Year of Life, Given Two Months Apart, With a Booster at 12-16 Months of Age; and in Comparison to One Dose Given at 12-16 Months of Age
Immunogenicity, Safety, Tolerability and Ability to Prime for Memory of Meningococcal C Conjugate Vaccine in healthy children
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The aim of this study is to investigate the immunogenicity offered by MenCC vaccine when administered in different schedules at different years of life: 2 doses in the first year of life given 2 months apart (at 2 and 4 months of age), with a booster in the second year of life, or 1 dose in the first year of life (at 2 or 6 months of age), with a booster in the second year of life, or only 1 dose in the second year of life.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
257
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- healthy infants
Exclusion Criteria:
- known hypersensitivity to any vaccine component
- significant acute or chronic infections
- previously ascertained or suspected disease caused by N. meningitidis
- previous household contact with an individual with a positive culture of N. meningitidis serogroup C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group 1: 2+4 Months (2-doses)
|
Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
|
Experimenteel: Group 2: 2 Months (1-dose)
|
Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
|
Experimenteel: Group 3: 6 Months (1-dose)
|
Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
|
Actieve vergelijker: Group 4: 12-16 Months (1 dose in the second year of life)
|
Meningococcal conjugate vaccine, active comparator. Groups 1 to 3 were given a booster dose in the second year of life at 12-16 months of age |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Demonstration of non-inferiority of memory antibody response after 1 dose of MenC Vaccine administered to healthy infants at 2 to 6 months of age and as first, second or third dose in the second year of life,as measured by rBCA.
Tijdsspanne: Overall study period
|
Overall study period
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluation and comparison of antibody response and its persistence in terms of GMT and percent responders, as measured by rBCA.
Tijdsspanne: Overall study period
|
Overall study period
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Novartis Vaccines - Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M14P6
- Impact N° 919
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .