このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Chart Review of Antivirals for Influenza in Infants

2011年5月12日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Retrospective Chart Review to Assess the Safety of Oseltamivir (Tamiflu®) Compared to Alternate Antiviral Therapy (Amantadine or Rimantadine) Administered to Children Less Than 12 Months of Age With Diagnosed or Suspected Influenza (CASG 113)

This retrospective study conducted in Canada and the US involves a chart review to assess the safety of oseltamivir (Tamiflu®) compared to alternate antiviral therapy, amantidine or rimantidine, administered to children less than 12 months of age with diagnosed or suspected influenza. The objectives are to describe the frequency of neurological and all other adverse events possibly related to administration of these antivirals in these infants. Investigators will also compare frequency of adverse events at various doses of oseltamivir in these children. Critical endpoints to be collected include frequency and severity of adverse events, particularly those relating to central nervous system complications. A sub-investigator will travel to each of the participating sites to collect data related to each infant's health prior to becoming ill, health status at time of influenza diagnosis, dosing regimen, reported neurological events post-dosing, and all reported adverse events post-dosing.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

The study is a retrospective review of charts of children less than 12 months of age that were diagnosed with influenza and treated with oseltamivir. The chart review will focus on assessment of neurological and other adverse events that may have been related to the administration of oseltamivir. A control population will consist of children less than 12 months treated with either rimantadine or amantadine. The administration of oseltamivir to children at high risk (i.e. immunocompromised hosts) less than 12 months old with influenza is frequently considered in medical practice despite the findings of neurotoxicity in a juvenile rat study. Since oseltamivir is the only active treatment against H5N1 influenza strains, it is imperative to understand the ramifications of its potential widespread use in very young infants in the event of an outbreak. This study is designed to gather documented evidence by which the circumstances of use and defined outcomes can be described. Patient selection will be made by review of hospital inpatient medical records, emergency room medical records and/or pharmacy records to identify patients less than 1 yr old dosed with oseltamivir suspension. Redacting the charts will be done in a manner that will obscure personal health information (individual identifiers) without obscuring the necessary clinical data. A separate research data collection form will be prepared on which critical information can be transcribed that would subsequently be available for analysis. Critical information to be captured at the time of initiating oseltamivir treatment includes: age, birth history, gender, underlying medical conditions, presenting influenza symptoms, if done, type of flu test and dose regime. Critical endpoints to be collected will include the frequency and severity of adverse events, particularly those relating to central nervous system complications.

研究の種類

観察的

入学

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-0011
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Pulaski、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Children's Hospital and Health Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • University of Colorado
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2162
        • Creighton University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female study participants less than 12 months of age
  2. Suspected or laboratory diagnosis of influenza
  3. Treated with oseltamivir, rimantadine or amantadine

Exclusion Criteria:

None listed

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

研究の完了

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月12日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05-0111
  • N01AI30025C
  • CASG 113

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する