- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00311701
Chart Review of Antivirals for Influenza in Infants
2011. május 12. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Retrospective Chart Review to Assess the Safety of Oseltamivir (Tamiflu®) Compared to Alternate Antiviral Therapy (Amantadine or Rimantadine) Administered to Children Less Than 12 Months of Age With Diagnosed or Suspected Influenza (CASG 113)
This retrospective study conducted in Canada and the US involves a chart review to assess the safety of oseltamivir (Tamiflu®) compared to alternate antiviral therapy, amantidine or rimantidine, administered to children less than 12 months of age with diagnosed or suspected influenza.
The objectives are to describe the frequency of neurological and all other adverse events possibly related to administration of these antivirals in these infants.
Investigators will also compare frequency of adverse events at various doses of oseltamivir in these children.
Critical endpoints to be collected include frequency and severity of adverse events, particularly those relating to central nervous system complications.
A sub-investigator will travel to each of the participating sites to collect data related to each infant's health prior to becoming ill, health status at time of influenza diagnosis, dosing regimen, reported neurological events post-dosing, and all reported adverse events post-dosing.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The study is a retrospective review of charts of children less than 12 months of age that were diagnosed with influenza and treated with oseltamivir.
The chart review will focus on assessment of neurological and other adverse events that may have been related to the administration of oseltamivir.
A control population will consist of children less than 12 months treated with either rimantadine or amantadine.
The administration of oseltamivir to children at high risk (i.e.
immunocompromised hosts) less than 12 months old with influenza is frequently considered in medical practice despite the findings of neurotoxicity in a juvenile rat study.
Since oseltamivir is the only active treatment against H5N1 influenza strains, it is imperative to understand the ramifications of its potential widespread use in very young infants in the event of an outbreak.
This study is designed to gather documented evidence by which the circumstances of use and defined outcomes can be described.
Patient selection will be made by review of hospital inpatient medical records, emergency room medical records and/or pharmacy records to identify patients less than 1 yr old dosed with oseltamivir suspension.
Redacting the charts will be done in a manner that will obscure personal health information (individual identifiers) without obscuring the necessary clinical data.
A separate research data collection form will be prepared on which critical information can be transcribed that would subsequently be available for analysis.
Critical information to be captured at the time of initiating oseltamivir treatment includes: age, birth history, gender, underlying medical conditions, presenting influenza symptoms, if done, type of flu test and dose regime.
Critical endpoints to be collected will include the frequency and severity of adverse events, particularly those relating to central nervous system complications.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-0011
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Pulaski, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- University Of Colorado
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-2162
- Creighton University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9063
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 11 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female study participants less than 12 months of age
- Suspected or laboratory diagnosis of influenza
- Treated with oseltamivir, rimantadine or amantadine
Exclusion Criteria:
None listed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
A tanulmány befejezése
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-0111
- N01AI30025C
- CASG 113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .