- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00311701
Chart Review of Antivirals for Influenza in Infants
12 mei 2011 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Retrospective Chart Review to Assess the Safety of Oseltamivir (Tamiflu®) Compared to Alternate Antiviral Therapy (Amantadine or Rimantadine) Administered to Children Less Than 12 Months of Age With Diagnosed or Suspected Influenza (CASG 113)
This retrospective study conducted in Canada and the US involves a chart review to assess the safety of oseltamivir (Tamiflu®) compared to alternate antiviral therapy, amantidine or rimantidine, administered to children less than 12 months of age with diagnosed or suspected influenza.
The objectives are to describe the frequency of neurological and all other adverse events possibly related to administration of these antivirals in these infants.
Investigators will also compare frequency of adverse events at various doses of oseltamivir in these children.
Critical endpoints to be collected include frequency and severity of adverse events, particularly those relating to central nervous system complications.
A sub-investigator will travel to each of the participating sites to collect data related to each infant's health prior to becoming ill, health status at time of influenza diagnosis, dosing regimen, reported neurological events post-dosing, and all reported adverse events post-dosing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The study is a retrospective review of charts of children less than 12 months of age that were diagnosed with influenza and treated with oseltamivir.
The chart review will focus on assessment of neurological and other adverse events that may have been related to the administration of oseltamivir.
A control population will consist of children less than 12 months treated with either rimantadine or amantadine.
The administration of oseltamivir to children at high risk (i.e.
immunocompromised hosts) less than 12 months old with influenza is frequently considered in medical practice despite the findings of neurotoxicity in a juvenile rat study.
Since oseltamivir is the only active treatment against H5N1 influenza strains, it is imperative to understand the ramifications of its potential widespread use in very young infants in the event of an outbreak.
This study is designed to gather documented evidence by which the circumstances of use and defined outcomes can be described.
Patient selection will be made by review of hospital inpatient medical records, emergency room medical records and/or pharmacy records to identify patients less than 1 yr old dosed with oseltamivir suspension.
Redacting the charts will be done in a manner that will obscure personal health information (individual identifiers) without obscuring the necessary clinical data.
A separate research data collection form will be prepared on which critical information can be transcribed that would subsequently be available for analysis.
Critical information to be captured at the time of initiating oseltamivir treatment includes: age, birth history, gender, underlying medical conditions, presenting influenza symptoms, if done, type of flu test and dose regime.
Critical endpoints to be collected will include the frequency and severity of adverse events, particularly those relating to central nervous system complications.
Studietype
Observationeel
Inschrijving
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-0011
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Pulaski, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- University of Colorado
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2162
- Creighton University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 11 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female study participants less than 12 months of age
- Suspected or laboratory diagnosis of influenza
- Treated with oseltamivir, rimantadine or amantadine
Exclusion Criteria:
None listed
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Studie voltooiing
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-0111
- N01AI30025C
- CASG 113
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,LtdWervingInfluenza type B | Influenza type AChina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza immunisatie | VogelgriepVerenigde Staten