- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00311701
Chart Review of Antivirals for Influenza in Infants
12 de mayo de 2011 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Retrospective Chart Review to Assess the Safety of Oseltamivir (Tamiflu®) Compared to Alternate Antiviral Therapy (Amantadine or Rimantadine) Administered to Children Less Than 12 Months of Age With Diagnosed or Suspected Influenza (CASG 113)
This retrospective study conducted in Canada and the US involves a chart review to assess the safety of oseltamivir (Tamiflu®) compared to alternate antiviral therapy, amantidine or rimantidine, administered to children less than 12 months of age with diagnosed or suspected influenza.
The objectives are to describe the frequency of neurological and all other adverse events possibly related to administration of these antivirals in these infants.
Investigators will also compare frequency of adverse events at various doses of oseltamivir in these children.
Critical endpoints to be collected include frequency and severity of adverse events, particularly those relating to central nervous system complications.
A sub-investigator will travel to each of the participating sites to collect data related to each infant's health prior to becoming ill, health status at time of influenza diagnosis, dosing regimen, reported neurological events post-dosing, and all reported adverse events post-dosing.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The study is a retrospective review of charts of children less than 12 months of age that were diagnosed with influenza and treated with oseltamivir.
The chart review will focus on assessment of neurological and other adverse events that may have been related to the administration of oseltamivir.
A control population will consist of children less than 12 months treated with either rimantadine or amantadine.
The administration of oseltamivir to children at high risk (i.e.
immunocompromised hosts) less than 12 months old with influenza is frequently considered in medical practice despite the findings of neurotoxicity in a juvenile rat study.
Since oseltamivir is the only active treatment against H5N1 influenza strains, it is imperative to understand the ramifications of its potential widespread use in very young infants in the event of an outbreak.
This study is designed to gather documented evidence by which the circumstances of use and defined outcomes can be described.
Patient selection will be made by review of hospital inpatient medical records, emergency room medical records and/or pharmacy records to identify patients less than 1 yr old dosed with oseltamivir suspension.
Redacting the charts will be done in a manner that will obscure personal health information (individual identifiers) without obscuring the necessary clinical data.
A separate research data collection form will be prepared on which critical information can be transcribed that would subsequently be available for analysis.
Critical information to be captured at the time of initiating oseltamivir treatment includes: age, birth history, gender, underlying medical conditions, presenting influenza symptoms, if done, type of flu test and dose regime.
Critical endpoints to be collected will include the frequency and severity of adverse events, particularly those relating to central nervous system complications.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-0011
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Pulaski, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Hospital and Health Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- University of Colorado
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2162
- Creighton University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 11 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female study participants less than 12 months of age
- Suspected or laboratory diagnosis of influenza
- Treated with oseltamivir, rimantadine or amantadine
Exclusion Criteria:
None listed
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-0111
- N01AI30025C
- CASG 113
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .