- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00311701
Chart Review of Antivirals for Influenza in Infants
12. Mai 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A Retrospective Chart Review to Assess the Safety of Oseltamivir (Tamiflu®) Compared to Alternate Antiviral Therapy (Amantadine or Rimantadine) Administered to Children Less Than 12 Months of Age With Diagnosed or Suspected Influenza (CASG 113)
This retrospective study conducted in Canada and the US involves a chart review to assess the safety of oseltamivir (Tamiflu®) compared to alternate antiviral therapy, amantidine or rimantidine, administered to children less than 12 months of age with diagnosed or suspected influenza.
The objectives are to describe the frequency of neurological and all other adverse events possibly related to administration of these antivirals in these infants.
Investigators will also compare frequency of adverse events at various doses of oseltamivir in these children.
Critical endpoints to be collected include frequency and severity of adverse events, particularly those relating to central nervous system complications.
A sub-investigator will travel to each of the participating sites to collect data related to each infant's health prior to becoming ill, health status at time of influenza diagnosis, dosing regimen, reported neurological events post-dosing, and all reported adverse events post-dosing.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The study is a retrospective review of charts of children less than 12 months of age that were diagnosed with influenza and treated with oseltamivir.
The chart review will focus on assessment of neurological and other adverse events that may have been related to the administration of oseltamivir.
A control population will consist of children less than 12 months treated with either rimantadine or amantadine.
The administration of oseltamivir to children at high risk (i.e.
immunocompromised hosts) less than 12 months old with influenza is frequently considered in medical practice despite the findings of neurotoxicity in a juvenile rat study.
Since oseltamivir is the only active treatment against H5N1 influenza strains, it is imperative to understand the ramifications of its potential widespread use in very young infants in the event of an outbreak.
This study is designed to gather documented evidence by which the circumstances of use and defined outcomes can be described.
Patient selection will be made by review of hospital inpatient medical records, emergency room medical records and/or pharmacy records to identify patients less than 1 yr old dosed with oseltamivir suspension.
Redacting the charts will be done in a manner that will obscure personal health information (individual identifiers) without obscuring the necessary clinical data.
A separate research data collection form will be prepared on which critical information can be transcribed that would subsequently be available for analysis.
Critical information to be captured at the time of initiating oseltamivir treatment includes: age, birth history, gender, underlying medical conditions, presenting influenza symptoms, if done, type of flu test and dose regime.
Critical endpoints to be collected will include the frequency and severity of adverse events, particularly those relating to central nervous system complications.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-0011
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Pulaski, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Children's Hospital and Health Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- University of Colorado
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2162
- Creighton University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 11 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female study participants less than 12 months of age
- Suspected or laboratory diagnosis of influenza
- Treated with oseltamivir, rimantadine or amantadine
Exclusion Criteria:
None listed
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Studienabschluss
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-0111
- N01AI30025C
- CASG 113
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