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Endothelial Function in a Sample Group of Patients From the ICARE Study

2009年1月20日 更新者：Technion, Israel Institute of Technology

Vitamin E Treatment and Endothelial Function in Type 2 Diabetic Patients With Hp 2-2 Phenotype From the I CARE Study (EFI)

The ICARE study, clinicaltrials.gov ID number: NCT00220831 and protocol number KL-2004, is recruiting diabetic patients with haptoglobin phenotype 2-2, which are randomised to either Vitamin E 400IU per day or placebo. Patients will be followed for 4 years for the major cardiovascular complications of diabetes, acute myocardial infarction (MI), stroke and cardiovascular mortality (see ICARE protocol). The EFI study, Endothelial Function in ICARE will recruit a sample group of 50 patients from the ICARE cohort. These patients will complete all requirements by ICARE protocol and in addition will be tested for endothelial function by a non-invasive method of flow mediated dilatation (FMD).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Fifty patients will be randomly sampled from the ICARE untreated cohort (registry) of diabetic patients with Hp2-2 phenotype which were not randomised to treatment under ICARE study. Patients will be randomised to either vitamin E 400 IU/d or Placebo upon sampling for EFI study.

The patients will be tested for endothelial function by a method of Post Ischemic Flow mediated Dilatation.

all patients will undergo a baseline Endothelial Function test and then start taking the study drug for 2 months. at the end of two months of therapy the patients will undergo a second endothelial function test, then therapy will be stopped for 2 weeks and a cross over will be performed for an additional 2 months of therapy which in the end the third and final endothelial function test will be done.

An interim Results analysis is set to be done once the first 20 patients completed the protocol. In case of significant differences between the groups, study principal investigators will decide about study completion.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients aged 55 and above

Exclusion Criteria:

  • Patient who takes antioxidant treatment will be asked to stop, or cannot be included in the study.
  • Patients who had a cardiovascular disease (CVD) incident (myocardial infarction [MI], stroke, transient ischemic attack [TIA]), unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension (HTN), will have to wait a month after stabilization to be included in the study.
  • Allergy to vitamin E.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Endothelial function by a non-invasive method of FMD

二次結果の測定

結果測定
Predefined in the protocol submitted to the EC approved prior to study beginning and the Inform Consent Form signed by all study participants prior to study related procedures, serum was preserved for the analysis of oxidative and inflammatory markers.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Technion, Israel Institute of Technology

協力者

Rambam Health Care Campus
Clalit Health Services

捜査官

  • 主任研究者：Shany Blum, M.D. M.Sc.、Technion, Israel Institute of Technology
  • 主任研究者：Uzi Milman, M.D.、Clalit Health Services
  • 主任研究者：Chen Shapira, M.D.、Clalit Health Services
  • 主任研究者：Giris Jacob, M.D. Ph.D.、Rambam Health Care Campus
  • 主任研究者：Lior Dayan, M.D. M.Sc.、Rambam Health Care Campus
  • 主任研究者：Andrew P Levy, M.D. Ph.D.、Technion, Israel Institute of Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月20日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP1980

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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