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Endothelial Function in a Sample Group of Patients From the ICARE Study

20 janvier 2009 mis à jour par: Technion, Israel Institute of Technology

Vitamin E Treatment and Endothelial Function in Type 2 Diabetic Patients With Hp 2-2 Phenotype From the I CARE Study (EFI)

The ICARE study, clinicaltrials.gov ID number: NCT00220831 and protocol number KL-2004, is recruiting diabetic patients with haptoglobin phenotype 2-2, which are randomised to either Vitamin E 400IU per day or placebo. Patients will be followed for 4 years for the major cardiovascular complications of diabetes, acute myocardial infarction (MI), stroke and cardiovascular mortality (see ICARE protocol). The EFI study, Endothelial Function in ICARE will recruit a sample group of 50 patients from the ICARE cohort. These patients will complete all requirements by ICARE protocol and in addition will be tested for endothelial function by a non-invasive method of flow mediated dilatation (FMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fifty patients will be randomly sampled from the ICARE untreated cohort (registry) of diabetic patients with Hp2-2 phenotype which were not randomised to treatment under ICARE study. Patients will be randomised to either vitamin E 400 IU/d or Placebo upon sampling for EFI study.

The patients will be tested for endothelial function by a method of Post Ischemic Flow mediated Dilatation.

all patients will undergo a baseline Endothelial Function test and then start taking the study drug for 2 months. at the end of two months of therapy the patients will undergo a second endothelial function test, then therapy will be stopped for 2 weeks and a cross over will be performed for an additional 2 months of therapy which in the end the third and final endothelial function test will be done.

An interim Results analysis is set to be done once the first 20 patients completed the protocol. In case of significant differences between the groups, study principal investigators will decide about study completion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diabetic patients aged 55 and above

Exclusion Criteria:

  • Patient who takes antioxidant treatment will be asked to stop, or cannot be included in the study.
  • Patients who had a cardiovascular disease (CVD) incident (myocardial infarction [MI], stroke, transient ischemic attack [TIA]), unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension (HTN), will have to wait a month after stabilization to be included in the study.
  • Allergy to vitamin E.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Endothelial function by a non-invasive method of FMD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Predefined in the protocol submitted to the EC approved prior to study beginning and the Inform Consent Form signed by all study participants prior to study related procedures, serum was preserved for the analysis of oxidative and inflammatory markers.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technion, Israel Institute of Technology

Collaborateurs

Rambam Health Care Campus
Clalit Health Services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shany Blum, M.D. M.Sc., Technion, Israel Institute of Technology
  • Chercheur principal: Uzi Milman, M.D., Clalit Health Services
  • Chercheur principal: Chen Shapira, M.D., Clalit Health Services
  • Chercheur principal: Giris Jacob, M.D. Ph.D., Rambam Health Care Campus
  • Chercheur principal: Lior Dayan, M.D. M.Sc., Rambam Health Care Campus
  • Chercheur principal: Andrew P Levy, M.D. Ph.D., Technion, Israel Institute of Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2006

Première publication (Estimation)

13 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP1980

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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