- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00314379
Endothelial Function in a Sample Group of Patients From the ICARE Study
Vitamin E Treatment and Endothelial Function in Type 2 Diabetic Patients With Hp 2-2 Phenotype From the I CARE Study (EFI)
연구 개요
상세 설명
Fifty patients will be randomly sampled from the ICARE untreated cohort (registry) of diabetic patients with Hp2-2 phenotype which were not randomised to treatment under ICARE study. Patients will be randomised to either vitamin E 400 IU/d or Placebo upon sampling for EFI study.
The patients will be tested for endothelial function by a method of Post Ischemic Flow mediated Dilatation.
all patients will undergo a baseline Endothelial Function test and then start taking the study drug for 2 months. at the end of two months of therapy the patients will undergo a second endothelial function test, then therapy will be stopped for 2 weeks and a cross over will be performed for an additional 2 months of therapy which in the end the third and final endothelial function test will be done.
An interim Results analysis is set to be done once the first 20 patients completed the protocol. In case of significant differences between the groups, study principal investigators will decide about study completion.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients aged 55 and above
Exclusion Criteria:
- Patient who takes antioxidant treatment will be asked to stop, or cannot be included in the study.
- Patients who had a cardiovascular disease (CVD) incident (myocardial infarction [MI], stroke, transient ischemic attack [TIA]), unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension (HTN), will have to wait a month after stabilization to be included in the study.
- Allergy to vitamin E.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
Endothelial function by a non-invasive method of FMD
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
Predefined in the protocol submitted to the EC approved prior to study beginning and the Inform Consent Form signed by all study participants prior to study related procedures, serum was preserved for the analysis of oxidative and inflammatory markers.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shany Blum, M.D. M.Sc., Technion, Israel Institute of Technology
- 수석 연구원: Uzi Milman, M.D., Clalit Health Services
- 수석 연구원: Chen Shapira, M.D., Clalit Health Services
- 수석 연구원: Giris Jacob, M.D. Ph.D., Rambam Health Care Campus
- 수석 연구원: Lior Dayan, M.D. M.Sc., Rambam Health Care Campus
- 수석 연구원: Andrew P Levy, M.D. Ph.D., Technion, Israel Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .