- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00314379
Endothelial Function in a Sample Group of Patients From the ICARE Study
Vitamin E Treatment and Endothelial Function in Type 2 Diabetic Patients With Hp 2-2 Phenotype From the I CARE Study (EFI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fifty patients will be randomly sampled from the ICARE untreated cohort (registry) of diabetic patients with Hp2-2 phenotype which were not randomised to treatment under ICARE study. Patients will be randomised to either vitamin E 400 IU/d or Placebo upon sampling for EFI study.
The patients will be tested for endothelial function by a method of Post Ischemic Flow mediated Dilatation.
all patients will undergo a baseline Endothelial Function test and then start taking the study drug for 2 months. at the end of two months of therapy the patients will undergo a second endothelial function test, then therapy will be stopped for 2 weeks and a cross over will be performed for an additional 2 months of therapy which in the end the third and final endothelial function test will be done.
An interim Results analysis is set to be done once the first 20 patients completed the protocol. In case of significant differences between the groups, study principal investigators will decide about study completion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients aged 55 and above
Exclusion Criteria:
- Patient who takes antioxidant treatment will be asked to stop, or cannot be included in the study.
- Patients who had a cardiovascular disease (CVD) incident (myocardial infarction [MI], stroke, transient ischemic attack [TIA]), unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension (HTN), will have to wait a month after stabilization to be included in the study.
- Allergy to vitamin E.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Endothelial function by a non-invasive method of FMD
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Predefined in the protocol submitted to the EC approved prior to study beginning and the Inform Consent Form signed by all study participants prior to study related procedures, serum was preserved for the analysis of oxidative and inflammatory markers.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shany Blum, M.D. M.Sc., Technion, Israel Institute of Technology
- Hauptermittler: Uzi Milman, M.D., Clalit Health Services
- Hauptermittler: Chen Shapira, M.D., Clalit Health Services
- Hauptermittler: Giris Jacob, M.D. Ph.D., Rambam Health Care Campus
- Hauptermittler: Lior Dayan, M.D. M.Sc., Rambam Health Care Campus
- Hauptermittler: Andrew P Levy, M.D. Ph.D., Technion, Israel Institute of Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP1980
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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