Endothelial Function in a Sample Group of Patients From the ICARE Study
Vitamin E Treatment and Endothelial Function in Type 2 Diabetic Patients With Hp 2-2 Phenotype From the I CARE Study (EFI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fifty patients will be randomly sampled from the ICARE untreated cohort (registry) of diabetic patients with Hp2-2 phenotype which were not randomised to treatment under ICARE study. Patients will be randomised to either vitamin E 400 IU/d or Placebo upon sampling for EFI study.
The patients will be tested for endothelial function by a method of Post Ischemic Flow mediated Dilatation.
all patients will undergo a baseline Endothelial Function test and then start taking the study drug for 2 months. at the end of two months of therapy the patients will undergo a second endothelial function test, then therapy will be stopped for 2 weeks and a cross over will be performed for an additional 2 months of therapy which in the end the third and final endothelial function test will be done.
An interim Results analysis is set to be done once the first 20 patients completed the protocol. In case of significant differences between the groups, study principal investigators will decide about study completion.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diabetic patients aged 55 and above
Exclusion Criteria:
- Patient who takes antioxidant treatment will be asked to stop, or cannot be included in the study.
- Patients who had a cardiovascular disease (CVD) incident (myocardial infarction [MI], stroke, transient ischemic attack [TIA]), unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension (HTN), will have to wait a month after stabilization to be included in the study.
- Allergy to vitamin E.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Endothelial function by a non-invasive method of FMD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Predefined in the protocol submitted to the EC approved prior to study beginning and the Inform Consent Form signed by all study participants prior to study related procedures, serum was preserved for the analysis of oxidative and inflammatory markers.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shany Blum, M.D. M.Sc., Technion, Israel Institute of Technology
- Investigador principal: Uzi Milman, M.D., Clalit Health Services
- Investigador principal: Chen Shapira, M.D., Clalit Health Services
- Investigador principal: Giris Jacob, M.D. Ph.D., Rambam Health Care Campus
- Investigador principal: Lior Dayan, M.D. M.Sc., Rambam Health Care Campus
- Investigador principal: Andrew P Levy, M.D. Ph.D., Technion, Israel Institute of Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP1980
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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