A Study of an Investigational Zoster Vaccine, in Subjects With a History of Herpes Zoster (V211-014)
2015年1月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Clinical Trial to Study the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Zoster Vaccine Live in Subjects With a History of Herpes Zoster
The purpose of this study is to determine whether the investigational zoster vaccine, is generally well tolerated when administered to participants with a history of herpes zoster.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 50 years of age with a history of herpes zoster ≥ 5 years prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- History of allergy to any vaccine component
- Prior receipt of a varicella or zoster vaccine
- Ability to defend against infection is suppressed by a medical condition or medication
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZOSTAVAX™ / Placebo
Zoster vaccine live on Day 1 (Period 1), placebo on Week 4 (Period 2)
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1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of zoster vaccine live
他の名前：
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of placebo.
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実験的：Placebo / ZOSTAVAX™
Placebo on Day 1 (Period 1), zoster vaccine live on Week 4 (Period 2)
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1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of zoster vaccine live
他の名前：
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of placebo.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vaccine-related Serious Adverse Experiences (SAEs) for 28 Days Postvaccination
時間枠：To Day 28 postvaccination
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SAEs are AEs at any dose that: Results in death or persistent/significant disability/incapacity; or prolongs an existing inpatient hospitalization or Is life threatening; or Is a congenital anomaly/birth defect; or Is a cancer; or Is an overdose or Is an other important medical event
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To Day 28 postvaccination
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Geometric Mean Titer (GMT) of Varicella-zoster Virus (VZV) Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
時間枠：4 weeks postvaccination
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The GMT of the VZV-specific antibody responses as measured by gpELISA (glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay) at the prespecified day ranges at prevaccination and 4 weeks postvaccination
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4 weeks postvaccination
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in VZV Antibody Titers From Prevaccination to 4 Weeks Postvaccination
時間枠：From prevaccination (baseline) to 4 weeks postvaccination
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GMFR of the VZV antibody response at the prespecified day ranges prevaccination and 4 weeks postvaccination
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From prevaccination (baseline) to 4 weeks postvaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月14日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V211-014
- 2006_010
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