A Study of an Investigational Zoster Vaccine, in Subjects With a History of Herpes Zoster (V211-014)
2015년 1월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Clinical Trial to Study the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Zoster Vaccine Live in Subjects With a History of Herpes Zoster
The purpose of this study is to determine whether the investigational zoster vaccine, is generally well tolerated when administered to participants with a history of herpes zoster.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 50 years of age with a history of herpes zoster ≥ 5 years prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- History of allergy to any vaccine component
- Prior receipt of a varicella or zoster vaccine
- Ability to defend against infection is suppressed by a medical condition or medication
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ZOSTAVAX™ / Placebo
Zoster vaccine live on Day 1 (Period 1), placebo on Week 4 (Period 2)
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1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of zoster vaccine live
다른 이름들:
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of placebo.
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실험적: Placebo / ZOSTAVAX™
Placebo on Day 1 (Period 1), zoster vaccine live on Week 4 (Period 2)
|
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of zoster vaccine live
다른 이름들:
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of placebo.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vaccine-related Serious Adverse Experiences (SAEs) for 28 Days Postvaccination
기간: To Day 28 postvaccination
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SAEs are AEs at any dose that: Results in death or persistent/significant disability/incapacity; or prolongs an existing inpatient hospitalization or Is life threatening; or Is a congenital anomaly/birth defect; or Is a cancer; or Is an overdose or Is an other important medical event
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To Day 28 postvaccination
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titer (GMT) of Varicella-zoster Virus (VZV) Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
기간: 4 weeks postvaccination
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The GMT of the VZV-specific antibody responses as measured by gpELISA (glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay) at the prespecified day ranges at prevaccination and 4 weeks postvaccination
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4 weeks postvaccination
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in VZV Antibody Titers From Prevaccination to 4 Weeks Postvaccination
기간: From prevaccination (baseline) to 4 weeks postvaccination
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GMFR of the VZV antibody response at the prespecified day ranges prevaccination and 4 weeks postvaccination
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From prevaccination (baseline) to 4 weeks postvaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V211-014
- 2006_010
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