A Study of an Investigational Zoster Vaccine, in Subjects With a History of Herpes Zoster (V211-014)
14. januar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase III Clinical Trial to Study the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Zoster Vaccine Live in Subjects With a History of Herpes Zoster
The purpose of this study is to determine whether the investigational zoster vaccine, is generally well tolerated when administered to participants with a history of herpes zoster.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adults ≥ 50 years of age with a history of herpes zoster ≥ 5 years prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- History of allergy to any vaccine component
- Prior receipt of a varicella or zoster vaccine
- Ability to defend against infection is suppressed by a medical condition or medication
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZOSTAVAX™ / Placebo
Zoster vaccine live on Day 1 (Period 1), placebo on Week 4 (Period 2)
|
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of zoster vaccine live
Andre navne:
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of placebo.
|
|
Eksperimentel: Placebo / ZOSTAVAX™
Placebo on Day 1 (Period 1), zoster vaccine live on Week 4 (Period 2)
|
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of zoster vaccine live
Andre navne:
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccine-related Serious Adverse Experiences (SAEs) for 28 Days Postvaccination
Tidsramme: To Day 28 postvaccination
|
SAEs are AEs at any dose that: Results in death or persistent/significant disability/incapacity; or prolongs an existing inpatient hospitalization or Is life threatening; or Is a congenital anomaly/birth defect; or Is a cancer; or Is an overdose or Is an other important medical event
|
To Day 28 postvaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT) of Varicella-zoster Virus (VZV) Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
Tidsramme: 4 weeks postvaccination
|
The GMT of the VZV-specific antibody responses as measured by gpELISA (glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay) at the prespecified day ranges at prevaccination and 4 weeks postvaccination
|
4 weeks postvaccination
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in VZV Antibody Titers From Prevaccination to 4 Weeks Postvaccination
Tidsramme: From prevaccination (baseline) to 4 weeks postvaccination
|
GMFR of the VZV antibody response at the prespecified day ranges prevaccination and 4 weeks postvaccination
|
From prevaccination (baseline) to 4 weeks postvaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2006
Først opslået (Skøn)
5. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V211-014
- 2006_010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .