Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of an Investigational Zoster Vaccine, in Subjects With a History of Herpes Zoster (V211-014)

14 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III Clinical Trial to Study the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Zoster Vaccine Live in Subjects With a History of Herpes Zoster

The purpose of this study is to determine whether the investigational zoster vaccine, is generally well tolerated when administered to participants with a history of herpes zoster.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 50 years of age with a history of herpes zoster ≥ 5 years prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to any vaccine component
  • Prior receipt of a varicella or zoster vaccine
  • Ability to defend against infection is suppressed by a medical condition or medication

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZOSTAVAX™ / Placebo
Zoster vaccine live on Day 1 (Period 1), placebo on Week 4 (Period 2)
Biologiczny: zoster vaccine live (ZOSTAVAX™)
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of zoster vaccine live
Inne nazwy:
  • Zostavax
Biologiczny: Comparator: Placebo
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of placebo.
Eksperymentalny: Placebo / ZOSTAVAX™
Placebo on Day 1 (Period 1), zoster vaccine live on Week 4 (Period 2)
Biologiczny: zoster vaccine live (ZOSTAVAX™)
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of zoster vaccine live
Inne nazwy:
  • Zostavax
Biologiczny: Comparator: Placebo
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vaccine-related Serious Adverse Experiences (SAEs) for 28 Days Postvaccination
Ramy czasowe: To Day 28 postvaccination
SAEs are AEs at any dose that: Results in death or persistent/significant disability/incapacity; or prolongs an existing inpatient hospitalization or Is life threatening; or Is a congenital anomaly/birth defect; or Is a cancer; or Is an overdose or Is an other important medical event
To Day 28 postvaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean Titer (GMT) of Varicella-zoster Virus (VZV) Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
Ramy czasowe: 4 weeks postvaccination
The GMT of the VZV-specific antibody responses as measured by gpELISA (glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay) at the prespecified day ranges at prevaccination and 4 weeks postvaccination
4 weeks postvaccination
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in VZV Antibody Titers From Prevaccination to 4 Weeks Postvaccination
Ramy czasowe: From prevaccination (baseline) to 4 weeks postvaccination
GMFR of the VZV antibody response at the prespecified day ranges prevaccination and 4 weeks postvaccination
From prevaccination (baseline) to 4 weeks postvaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V211-014
  • 2006_010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na zoster vaccine live (ZOSTAVAX™)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj