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A Study of an Investigational Zoster Vaccine, in Subjects With a History of Herpes Zoster (V211-014)

14. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase III Clinical Trial to Study the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Zoster Vaccine Live in Subjects With a History of Herpes Zoster

The purpose of this study is to determine whether the investigational zoster vaccine, is generally well tolerated when administered to participants with a history of herpes zoster.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults ≥ 50 years of age with a history of herpes zoster ≥ 5 years prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • History of allergy to any vaccine component
  • Prior receipt of a varicella or zoster vaccine
  • Ability to defend against infection is suppressed by a medical condition or medication

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZOSTAVAX™ / Placebo
Zoster vaccine live on Day 1 (Period 1), placebo on Week 4 (Period 2)
Biologisch: zoster vaccine live (ZOSTAVAX™)
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of zoster vaccine live
Andere Namen:
  • Zostavax
Biologisch: Comparator: Placebo
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of placebo.
Experimental: Placebo / ZOSTAVAX™
Placebo on Day 1 (Period 1), zoster vaccine live on Week 4 (Period 2)
Biologisch: zoster vaccine live (ZOSTAVAX™)
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of zoster vaccine live
Andere Namen:
  • Zostavax
Biologisch: Comparator: Placebo
1 dose 0.65 mL/dose subcutaneous injection of placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaccine-related Serious Adverse Experiences (SAEs) for 28 Days Postvaccination
Zeitfenster: To Day 28 postvaccination
SAEs are AEs at any dose that: Results in death or persistent/significant disability/incapacity; or prolongs an existing inpatient hospitalization or Is life threatening; or Is a congenital anomaly/birth defect; or Is a cancer; or Is an overdose or Is an other important medical event
To Day 28 postvaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Titer (GMT) of Varicella-zoster Virus (VZV) Antibody Responses at 4 Weeks Postvaccination
Zeitfenster: 4 weeks postvaccination
The GMT of the VZV-specific antibody responses as measured by gpELISA (glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay) at the prespecified day ranges at prevaccination and 4 weeks postvaccination
4 weeks postvaccination
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in VZV Antibody Titers From Prevaccination to 4 Weeks Postvaccination
Zeitfenster: From prevaccination (baseline) to 4 weeks postvaccination
GMFR of the VZV antibody response at the prespecified day ranges prevaccination and 4 weeks postvaccination
From prevaccination (baseline) to 4 weeks postvaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V211-014
  • 2006_010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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