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Phase I Study of Dasatinib (BMS-354825) and Imatinib in Subjects With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase

2016年2月16日更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase I Dose Escalation Study of the Combination of Dasatinib (BMS-354825) and Imatinib in Subjects With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase

The purpose of this study is to find out whether adding a new drug, dasatinib, to imatinib is safe, and whether the combination of the two drugs will help decrease the number of cells that contain the Philadelphia chromosome.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

骨髄性白血病、慢性、慢性期

介入・治療

薬：Dasatinib in combination with imatinib

研究の種類

介入

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ
    - Local Institution
  - San Francisco、California、アメリカ
    - Local Institution
- New York
  - New York、New York、アメリカ
    - Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

males and females, 18 or older
chronic phase Ph+ or BCR-ABL positive CML
current complete hematologic response to imatinib
lack of major molecular response
on imatinib for at least one year
on the same imatinib dose for at least 6 months
adequate hepatic and renal function

Exclusion Criteria:

History of accelerated or blast phase CML
Serious uncontrolled medical disorder or active infection
Significant cardiovascular disease or bleeding disorder
Concurrent use of medications at risk of causing Torsades de Pointe

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose of dasatinib when combined with imatinib in chronic phase CML patients.

二次結果の測定

結果測定
assess safety and tolerability of dasatinib and imatinib administered in combination throughout study
identify dose limiting toxicities
characterize plasma pharmacokinetics of dasatinib and imatinib in month 1
measure major molecular response rate
measure the major cytogenetic response rate
characterize mutations in the BCR-ABL gene
evaluate progressive free survival and overall survival

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物