Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Phase I Study of Dasatinib (BMS-354825) and Imatinib in Subjects With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase

2016. február 16. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Phase I Dose Escalation Study of the Combination of Dasatinib (BMS-354825) and Imatinib in Subjects With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase

The purpose of this study is to find out whether adding a new drug, dasatinib, to imatinib is safe, and whether the combination of the two drugs will help decrease the number of cells that contain the Philadelphia chromosome.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Mieloid leukémia, krónikus, krónikus fázisú

Beavatkozás / kezelés

Drog: Dasatinib in combination with imatinib

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok
    - Local Institution
  - San Francisco, California, Egyesült Államok
    - Local Institution
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok
    - Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

males and females, 18 or older
chronic phase Ph+ or BCR-ABL positive CML
current complete hematologic response to imatinib
lack of major molecular response
on imatinib for at least one year
on the same imatinib dose for at least 6 months
adequate hepatic and renal function

Exclusion Criteria:

History of accelerated or blast phase CML
Serious uncontrolled medical disorder or active infection
Significant cardiovascular disease or bleeding disorder
Concurrent use of medications at risk of causing Torsades de Pointe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose of dasatinib when combined with imatinib in chronic phase CML patients.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
assess safety and tolerability of dasatinib and imatinib administered in combination throughout study
identify dose limiting toxicities
characterize plasma pharmacokinetics of dasatinib and imatinib in month 1
measure major molecular response rate
measure the major cytogenetic response rate
characterize mutations in the BCR-ABL gene
evaluate progressive free survival and overall survival

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak