- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00324077
Phase I Study of Dasatinib (BMS-354825) and Imatinib in Subjects With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase
16. februar 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
A Phase I Dose Escalation Study of the Combination of Dasatinib (BMS-354825) and Imatinib in Subjects With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase
The purpose of this study is to find out whether adding a new drug, dasatinib, to imatinib is safe, and whether the combination of the two drugs will help decrease the number of cells that contain the Philadelphia chromosome.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
- Local Institution
-
San Francisco, California, Forente stater
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- males and females, 18 or older
- chronic phase Ph+ or BCR-ABL positive CML
- current complete hematologic response to imatinib
- lack of major molecular response
- on imatinib for at least one year
- on the same imatinib dose for at least 6 months
- adequate hepatic and renal function
Exclusion Criteria:
- History of accelerated or blast phase CML
- Serious uncontrolled medical disorder or active infection
- Significant cardiovascular disease or bleeding disorder
- Concurrent use of medications at risk of causing Torsades de Pointe
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose of dasatinib when combined with imatinib in chronic phase CML patients.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
assess safety and tolerability of dasatinib and imatinib administered in combination throughout study
|
identify dose limiting toxicities
|
characterize plasma pharmacokinetics of dasatinib and imatinib in month 1
|
measure major molecular response rate
|
measure the major cytogenetic response rate
|
characterize mutations in the BCR-ABL gene
|
evaluate progressive free survival and overall survival
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Sist bekreftet
1. april 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
- Dasatinib
Andre studie-ID-numre
- CA180-011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myeloid leukemi, kronisk, kronisk fase
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
Kliniske studier på Dasatinib in combination with imatinib
-
University of FloridaTilbaketrukketFriske Frivillige
-
Baylor College of MedicineRekrutteringKronisk myeloid leukemi | Kronisk myeloid leukemi, BCR/ABL-positiv, i remisjon | Kronisk myeloid leukemi i remisjonForente stater
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...RekrutteringLeukemi, kronisk myeloidItalia
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktiv, ikke rekrutterende
-
Pusan National University HospitalTilgjengeligKronisk myeloid leukemi
-
University of LiverpoolImperial College London; Newcastle University; University of GlasgowUkjentKronisk myeloid leukemiStorbritannia
-
Bristol-Myers SquibbAvsluttetLeukemi, Myeloid, KroniskSverige, Storbritannia, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Tyskland, Belgia, Portugal, Finland, Norge, Spania, Italia
-
Bristol-Myers SquibbFullførtLeukemi, myeloid, kronisk fase (CML-CP)
-
Bristol-Myers SquibbAvsluttet
-
Bristol-Myers SquibbFullførtKronisk myeloid leukemi | Philadelphia-positiv myeloid leukemiBelgia, Spania, Forente stater, Italia, Argentina, Brasil, Canada, Tyskland, Peru, Puerto Rico, Singapore, Sør-Afrika, Taiwan, Storbritannia, Australia, Frankrike, Filippinene, Sverige, Thailand, Den russiske føderasjonen, Kina, Polen, Finla... og mer