- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00324077
Phase I Study of Dasatinib (BMS-354825) and Imatinib in Subjects With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase
16. februar 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
A Phase I Dose Escalation Study of the Combination of Dasatinib (BMS-354825) and Imatinib in Subjects With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase
The purpose of this study is to find out whether adding a new drug, dasatinib, to imatinib is safe, and whether the combination of the two drugs will help decrease the number of cells that contain the Philadelphia chromosome.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- males and females, 18 or older
- chronic phase Ph+ or BCR-ABL positive CML
- current complete hematologic response to imatinib
- lack of major molecular response
- on imatinib for at least one year
- on the same imatinib dose for at least 6 months
- adequate hepatic and renal function
Exclusion Criteria:
- History of accelerated or blast phase CML
- Serious uncontrolled medical disorder or active infection
- Significant cardiovascular disease or bleeding disorder
- Concurrent use of medications at risk of causing Torsades de Pointe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose of dasatinib when combined with imatinib in chronic phase CML patients.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
assess safety and tolerability of dasatinib and imatinib administered in combination throughout study
|
identify dose limiting toxicities
|
characterize plasma pharmacokinetics of dasatinib and imatinib in month 1
|
measure major molecular response rate
|
measure the major cytogenetic response rate
|
characterize mutations in the BCR-ABL gene
|
evaluate progressive free survival and overall survival
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2006
Først opslået (Skøn)
10. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2016
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Myeloproliferative lidelser
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukæmi, myeloid, kronisk fase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Imatinib mesylat
- Dasatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CA180-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myeloid leukæmi, kronisk, kronisk fase
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Dasatinib in combination with imatinib
-
University of FloridaTrukket tilbageSunde frivillige
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...RekrutteringLeukæmi, kronisk myeloidItalien
-
Baylor College of MedicineRekrutteringKronisk myeloid leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi, BCR/ABL-positiv, i remission | Kronisk myeloid leukæmi i remissionForenede Stater
-
Pusan National University HospitalLedigKronisk myeloid leukæmi
-
University of LiverpoolImperial College London; Newcastle University; University of GlasgowUkendtKronisk myeloid leukæmiDet Forenede Kongerige
-
University of Auckland, New ZealandLeukaemia & Blood Cancer New ZealandAktiv, ikke rekrutterende
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLeukæmi, Myeloid, KroniskSverige, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Frankrig, Tyskland, Belgien, Portugal, Finland, Norge, Spanien, Italien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetLeukæmi, myeloid, kronisk fase (CML-CP)
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet