Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase I Study of Dasatinib (BMS-354825) and Imatinib in Subjects With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase

16 februari 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

A Phase I Dose Escalation Study of the Combination of Dasatinib (BMS-354825) and Imatinib in Subjects With Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase

The purpose of this study is to find out whether adding a new drug, dasatinib, to imatinib is safe, and whether the combination of the two drugs will help decrease the number of cells that contain the Philadelphia chromosome.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Myeloid leukemi, kronisk, kronisk fas

Intervention / Behandling

Läkemedel: Dasatinib in combination with imatinib

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
    - Local Institution
  - San Francisco, California, Förenta staterna
    - Local Institution
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna
    - Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

males and females, 18 or older
chronic phase Ph+ or BCR-ABL positive CML
current complete hematologic response to imatinib
lack of major molecular response
on imatinib for at least one year
on the same imatinib dose for at least 6 months
adequate hepatic and renal function

Exclusion Criteria:

History of accelerated or blast phase CML
Serious uncontrolled medical disorder or active infection
Significant cardiovascular disease or bleeding disorder
Concurrent use of medications at risk of causing Torsades de Pointe

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
To determine the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose of dasatinib when combined with imatinib in chronic phase CML patients.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
assess safety and tolerability of dasatinib and imatinib administered in combination throughout study
identify dose limiting toxicities
characterize plasma pharmacokinetics of dasatinib and imatinib in month 1
measure major molecular response rate
measure the major cytogenetic response rate
characterize mutations in the BCR-ABL gene
evaluate progressive free survival and overall survival

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna