A Study in Asymptomatic HIV Infected Patients to Investigate Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety and Toleration of UK-453,061
2013年8月14日 更新者：Pfizer
A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled, Multicenter Study in Asymptomatic HIV Infected Patients to Investigate Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety and Toleration of UK-453,061
A phase 2a study to investigate the effects of 7-day monotherapy of UK-453,061 on viral load response in asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects, to assess the dose-response relationship, and to assess the pharmacokinetics (PK), safety and tolerability of UK-453,061 in asymptomatic HIV infected subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20099
- Pfizer Investigational Site
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Koeln、ドイツ、50937
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Asymptomatic HIV-1 infected male and patients aged 18-55 years inclusive.
- Patients with virus not containing NNRTI resistant mutations as determined by the VircoGEN virtual phenotyping essay.
Exclusion Criteria:
- Patients with a CD4 count less than 250 cells/mm3.
- Patients whose HIV infection has been diagnosed less than 3 months prior to screening, or for whom there is evidence of recent seroconversion.
- Patients with an HIV viral load less than 5000 copies/ml using RT-PCR(Roche Amplicor v1.5).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ1
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Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 10 mg BID, 30 mg BID, 100 mg BID or 500 mg QD for 7 days
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 100 mg QD, 500 mg BID or 750 mg QD for 7 days
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実験的：ステージ2
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Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 10 mg BID, 30 mg BID, 100 mg BID or 500 mg QD for 7 days
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 100 mg QD, 500 mg BID or 750 mg QD for 7 days
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Viral Load at Day 8
時間枠：Baseline, Day 8
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Change from baseline in log 10-transformed plasma viral load(Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonucleic Acid[HIV-1 RNA]) levels(log10 copies/milliliter[copies/mL])reported.Viral load determined using reverse transcriptase-polymerase chain reaction(RT-PCR) assay with standard lower limit of detection(LLOD) 400 copies/mL.For samples with reading less than (<)400 copies/mL,assay repeated using ultra sensitive method with LLOD of 50 copies/mL.Values below limit of quantification(LOQ) 50 copies/mL set to 50 copies/mL.Baseline was mean of three pre-dose values taken at screening,randomization,Day 1.
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Baseline, Day 8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Time to Rebound of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Viral Load
時間枠：Day 8 up to Follow-up (Day 38 to 40 [31 to 33 days post-last dose])
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Time to rebound of viral load was defined as time from the last dose (Day 8) to the time of the first occasion at which the viral load was greater than baseline value.
Number of participants with rebound of viral load at specified number of days after last dose (day 8) was reported.
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Day 8 up to Follow-up (Day 38 to 40 [31 to 33 days post-last dose])
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval at Steady State (AUCtau,ss)
時間枠：0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
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AUCtau = Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to the end of the dosing interval (tau), the dosing interval was 12 hours for twice daily regimen and 24 hours for once daily regimen.
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0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
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Maximum Observed Plasma Concentration at Steady State (Cmax,ss)
時間枠：0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
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0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady State (Tmax,ss)
時間枠：0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
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0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月14日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A5271010
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