A Study in Asymptomatic HIV Infected Patients to Investigate Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety and Toleration of UK-453,061
14 de agosto de 2013 actualizado por: Pfizer
A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled, Multicenter Study in Asymptomatic HIV Infected Patients to Investigate Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety and Toleration of UK-453,061
A phase 2a study to investigate the effects of 7-day monotherapy of UK-453,061 on viral load response in asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects, to assess the dose-response relationship, and to assess the pharmacokinetics (PK), safety and tolerability of UK-453,061 in asymptomatic HIV infected subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20099
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, Alemania, 50937
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Asymptomatic HIV-1 infected male and patients aged 18-55 years inclusive.
- Patients with virus not containing NNRTI resistant mutations as determined by the VircoGEN virtual phenotyping essay.
Exclusion Criteria:
- Patients with a CD4 count less than 250 cells/mm3.
- Patients whose HIV infection has been diagnosed less than 3 months prior to screening, or for whom there is evidence of recent seroconversion.
- Patients with an HIV viral load less than 5000 copies/ml using RT-PCR(Roche Amplicor v1.5).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nivel 1
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Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 10 mg BID, 30 mg BID, 100 mg BID or 500 mg QD for 7 days
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 100 mg QD, 500 mg BID or 750 mg QD for 7 days
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Experimental: Etapa 2
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Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 10 mg BID, 30 mg BID, 100 mg BID or 500 mg QD for 7 days
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 100 mg QD, 500 mg BID or 750 mg QD for 7 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Viral Load at Day 8
Periodo de tiempo: Baseline, Day 8
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Change from baseline in log 10-transformed plasma viral load(Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonucleic Acid[HIV-1 RNA]) levels(log10 copies/milliliter[copies/mL])reported.Viral load determined using reverse transcriptase-polymerase chain reaction(RT-PCR) assay with standard lower limit of detection(LLOD) 400 copies/mL.For samples with reading less than (<)400 copies/mL,assay repeated using ultra sensitive method with LLOD of 50 copies/mL.Values below limit of quantification(LOQ) 50 copies/mL set to 50 copies/mL.Baseline was mean of three pre-dose values taken at screening,randomization,Day 1.
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Baseline, Day 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Time to Rebound of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Viral Load
Periodo de tiempo: Day 8 up to Follow-up (Day 38 to 40 [31 to 33 days post-last dose])
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Time to rebound of viral load was defined as time from the last dose (Day 8) to the time of the first occasion at which the viral load was greater than baseline value.
Number of participants with rebound of viral load at specified number of days after last dose (day 8) was reported.
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Day 8 up to Follow-up (Day 38 to 40 [31 to 33 days post-last dose])
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval at Steady State (AUCtau,ss)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
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AUCtau = Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to the end of the dosing interval (tau), the dosing interval was 12 hours for twice daily regimen and 24 hours for once daily regimen.
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0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
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Maximum Observed Plasma Concentration at Steady State (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
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0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
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Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady State (Tmax,ss)
Periodo de tiempo: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
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0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A5271010
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