- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00348673
A Study in Asymptomatic HIV Infected Patients to Investigate Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety and Toleration of UK-453,061
2013. augusztus 14. frissítette: Pfizer
A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled, Multicenter Study in Asymptomatic HIV Infected Patients to Investigate Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety and Toleration of UK-453,061
A phase 2a study to investigate the effects of 7-day monotherapy of UK-453,061 on viral load response in asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects, to assess the dose-response relationship, and to assess the pharmacokinetics (PK), safety and tolerability of UK-453,061 in asymptomatic HIV infected subjects.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20099
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Németország, 50937
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Asymptomatic HIV-1 infected male and patients aged 18-55 years inclusive.
- Patients with virus not containing NNRTI resistant mutations as determined by the VircoGEN virtual phenotyping essay.
Exclusion Criteria:
- Patients with a CD4 count less than 250 cells/mm3.
- Patients whose HIV infection has been diagnosed less than 3 months prior to screening, or for whom there is evidence of recent seroconversion.
- Patients with an HIV viral load less than 5000 copies/ml using RT-PCR(Roche Amplicor v1.5).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. szakasz
|
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 10 mg BID, 30 mg BID, 100 mg BID or 500 mg QD for 7 days
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 100 mg QD, 500 mg BID or 750 mg QD for 7 days
|
Kísérleti: 2. szakasz
|
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 10 mg BID, 30 mg BID, 100 mg BID or 500 mg QD for 7 days
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 100 mg QD, 500 mg BID or 750 mg QD for 7 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change From Baseline in Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Viral Load at Day 8
Időkeret: Baseline, Day 8
|
Change from baseline in log 10-transformed plasma viral load(Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonucleic Acid[HIV-1 RNA]) levels(log10 copies/milliliter[copies/mL])reported.Viral load determined using reverse transcriptase-polymerase chain reaction(RT-PCR) assay with standard lower limit of detection(LLOD) 400 copies/mL.For samples with reading less than (<)400 copies/mL,assay repeated using ultra sensitive method with LLOD of 50 copies/mL.Values below limit of quantification(LOQ) 50 copies/mL set to 50 copies/mL.Baseline was mean of three pre-dose values taken at screening,randomization,Day 1.
|
Baseline, Day 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Time to Rebound of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Viral Load
Időkeret: Day 8 up to Follow-up (Day 38 to 40 [31 to 33 days post-last dose])
|
Time to rebound of viral load was defined as time from the last dose (Day 8) to the time of the first occasion at which the viral load was greater than baseline value.
Number of participants with rebound of viral load at specified number of days after last dose (day 8) was reported.
|
Day 8 up to Follow-up (Day 38 to 40 [31 to 33 days post-last dose])
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval at Steady State (AUCtau,ss)
Időkeret: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
|
AUCtau = Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to the end of the dosing interval (tau), the dosing interval was 12 hours for twice daily regimen and 24 hours for once daily regimen.
|
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
|
Maximum Observed Plasma Concentration at Steady State (Cmax,ss)
Időkeret: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
|
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
|
|
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady State (Tmax,ss)
Időkeret: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
|
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 5.
Első közzététel (Becslés)
2006. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5271010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV-1
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of... és más munkatársakBefejezveHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesBefejezve
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaBefejezve
-
Gilead SciencesBefejezve
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Befejezve
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Franciaország, Spanyolország, Portugália, Kanada, Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Hollandia, Románia
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Kanada, Franciaország, Belgium, Németország, Spanyolország, Argentína, Chile, Panama, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Mexikó, Ausztrália
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; ... és más munkatársakBefejezve
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
Klinikai vizsgálatok a UK-453,061
-
PfizerMegszűntHIV-1Spanyolország, Egyesült Királyság, Malaysia, Egyesült Államok, Portugália, Brazília, Németország, Olaszország, Lengyelország, Puerto Rico, Dél-Afrika, Tajvan, Ukrajna
-
PfizerBefejezveProsztata hiperpláziaHollandia, Cseh Köztársaság, Szlovákia
-
PfizerBefejezveImpotenciaEgyesült Államok
-
St George's, University of LondonBefejezve
-
PfizerBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívAusztrália, Egyesült Királyság, Argentína, Németország, India
-
PfizerBefejezveAz UK-390 957 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése korai magömlésben szenvedő férfiaknálEjakulációEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveEjakulációOlaszország, Egyesült Államok, Ausztrália, Ausztria, Kanada, Cseh Köztársaság, Franciaország, Németország, Izrael, Norvégia, Lengyelország, Svédország, Pulyka, Egyesült Királyság
-
PfizerBefejezveEjakulációEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Egyesült Királyság
-
PfizerBefejezveEjakulációOlaszország, Spanyolország, Ausztrália, Ausztria, Kanada, Cseh Köztársaság, Franciaország, Németország, Izrael, Norvégia, Lengyelország, Svédország, Pulyka, Hollandia
-
PfizerBefejezveHúgyhólyag, túlműködésAusztrália, Franciaország, Colombia, Németország, Kanada, Finnország, Szlovákia, Spanyolország, Svájc, Olaszország, Chile, Görögország, Lettország, Norvégia, Lengyelország, Egyesült Királyság