Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study in Asymptomatic HIV Infected Patients to Investigate Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety and Toleration of UK-453,061

14 augustus 2013 bijgewerkt door: Pfizer

A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled, Multicenter Study in Asymptomatic HIV Infected Patients to Investigate Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety and Toleration of UK-453,061

A phase 2a study to investigate the effects of 7-day monotherapy of UK-453,061 on viral load response in asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects, to assess the dose-response relationship, and to assess the pharmacokinetics (PK), safety and tolerability of UK-453,061 in asymptomatic HIV infected subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic HIV-1 infected male and patients aged 18-55 years inclusive.
  • Patients with virus not containing NNRTI resistant mutations as determined by the VircoGEN virtual phenotyping essay.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a CD4 count less than 250 cells/mm3.
  • Patients whose HIV infection has been diagnosed less than 3 months prior to screening, or for whom there is evidence of recent seroconversion.
  • Patients with an HIV viral load less than 5000 copies/ml using RT-PCR(Roche Amplicor v1.5).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1
Geneesmiddel: UK-453,061
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 10 mg BID, 30 mg BID, 100 mg BID or 500 mg QD for 7 days
Geneesmiddel: UK-453,061
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 100 mg QD, 500 mg BID or 750 mg QD for 7 days
Experimenteel: Stage 2
Geneesmiddel: UK-453,061
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 10 mg BID, 30 mg BID, 100 mg BID or 500 mg QD for 7 days
Geneesmiddel: UK-453,061
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 100 mg QD, 500 mg BID or 750 mg QD for 7 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Viral Load at Day 8
Tijdsspanne: Baseline, Day 8
Change from baseline in log 10-transformed plasma viral load(Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonucleic Acid[HIV-1 RNA]) levels(log10 copies/milliliter[copies/mL])reported.Viral load determined using reverse transcriptase-polymerase chain reaction(RT-PCR) assay with standard lower limit of detection(LLOD) 400 copies/mL.For samples with reading less than (<)400 copies/mL,assay repeated using ultra sensitive method with LLOD of 50 copies/mL.Values below limit of quantification(LOQ) 50 copies/mL set to 50 copies/mL.Baseline was mean of three pre-dose values taken at screening,randomization,Day 1.
Baseline, Day 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Time to Rebound of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Viral Load
Tijdsspanne: Day 8 up to Follow-up (Day 38 to 40 [31 to 33 days post-last dose])
Time to rebound of viral load was defined as time from the last dose (Day 8) to the time of the first occasion at which the viral load was greater than baseline value. Number of participants with rebound of viral load at specified number of days after last dose (day 8) was reported.
Day 8 up to Follow-up (Day 38 to 40 [31 to 33 days post-last dose])

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval at Steady State (AUCtau,ss)
Tijdsspanne: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
AUCtau = Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to the end of the dosing interval (tau), the dosing interval was 12 hours for twice daily regimen and 24 hours for once daily regimen.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
Maximum Observed Plasma Concentration at Steady State (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady State (Tmax,ss)
Tijdsspanne: 0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

ViiV Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A5271010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren