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A Study in Asymptomatic HIV Infected Patients to Investigate Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety and Toleration of UK-453,061

2013年8月14日 更新者：Pfizer

A Randomised, Double Blind, Placebo-controlled, Multicenter Study in Asymptomatic HIV Infected Patients to Investigate Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Safety and Toleration of UK-453,061

A phase 2a study to investigate the effects of 7-day monotherapy of UK-453,061 on viral load response in asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects, to assess the dose-response relationship, and to assess the pharmacokinetics (PK), safety and tolerability of UK-453,061 in asymptomatic HIV infected subjects.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、德国、20099
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln、德国、50937
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic HIV-1 infected male and patients aged 18-55 years inclusive.
  • Patients with virus not containing NNRTI resistant mutations as determined by the VircoGEN virtual phenotyping essay.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a CD4 count less than 250 cells/mm3.
  • Patients whose HIV infection has been diagnosed less than 3 months prior to screening, or for whom there is evidence of recent seroconversion.
  • Patients with an HIV viral load less than 5000 copies/ml using RT-PCR(Roche Amplicor v1.5).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阶段1
药品：UK-453,061
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 10 mg BID, 30 mg BID, 100 mg BID or 500 mg QD for 7 days
药品：UK-453,061
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 100 mg QD, 500 mg BID or 750 mg QD for 7 days
实验性的：第二阶段
药品：UK-453,061
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 10 mg BID, 30 mg BID, 100 mg BID or 500 mg QD for 7 days
药品：UK-453,061
Placebo BID, Placebo QD, UK-453,061 100 mg QD, 500 mg BID or 750 mg QD for 7 days

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change From Baseline in Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Viral Load at Day 8
大体时间：Baseline, Day 8
Change from baseline in log 10-transformed plasma viral load(Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonucleic Acid[HIV-1 RNA]) levels(log10 copies/milliliter[copies/mL])reported.Viral load determined using reverse transcriptase-polymerase chain reaction(RT-PCR) assay with standard lower limit of detection(LLOD) 400 copies/mL.For samples with reading less than (<)400 copies/mL,assay repeated using ultra sensitive method with LLOD of 50 copies/mL.Values below limit of quantification(LOQ) 50 copies/mL set to 50 copies/mL.Baseline was mean of three pre-dose values taken at screening,randomization,Day 1.
Baseline, Day 8

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Time to Rebound of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Viral Load
大体时间：Day 8 up to Follow-up (Day 38 to 40 [31 to 33 days post-last dose])
Time to rebound of viral load was defined as time from the last dose (Day 8) to the time of the first occasion at which the viral load was greater than baseline value. Number of participants with rebound of viral load at specified number of days after last dose (day 8) was reported.
Day 8 up to Follow-up (Day 38 to 40 [31 to 33 days post-last dose])

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Area Under the Curve From Time Zero to End of Dosing Interval at Steady State (AUCtau,ss)
大体时间：0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
AUCtau = Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to the end of the dosing interval (tau), the dosing interval was 12 hours for twice daily regimen and 24 hours for once daily regimen.
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
Maximum Observed Plasma Concentration at Steady State (Cmax,ss)
大体时间：0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration at Steady State (Tmax,ss)
大体时间：0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8
0 (pre-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 12 hours post-dose; additional 24 hours post-dose for once daily regimen on Day 8

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

ViiV Healthcare

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月5日

首次发布 (估计)

2006年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月14日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A5271010

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