A Study of the Effect of Renal Impairment on the Activity of GK Activator (2) in Patients With Type 2 Diabetes.
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
An Open-label Study to Investigate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics and Safety of GK Activator (2) Following a Single Oral Dose Administration in Patients With Type 2 Diabetes.
This study will investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of GK Activator (2) in patients with type 2 diabetes, and will evaluate the effect of renal function on the safety of the drug.
Patients will be assigned to treatment groups according to their renal function (normal, moderate renal impairment, or severe renal impairment).
After a 1 week washout period from current oral anti-diabetic treatment, all patients will receive a single oral dose of 100mg GK Activator (2), and blood and urine samples will be taken up to 96h post-dose.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes, taken off current sulfonylureas and/or metformin therapy for >=1 week prior to dosing with GK Activator (2);
- normal renal function, or moderate or severe impairment.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes;
- treatment with insulin or PPAR gamma agonist within 6 months of screening.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
経口100mg
|
|
実験的：2
|
経口100mg
|
|
実験的：3
|
経口100mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Vital signs, adverse events, laboratory parameters.
時間枠：Throughout study
|
Throughout study
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUC, Tmax, Cmax, T1/2, CL/F, CLR for GK Activator (2) and metabolite. Glucose Cmax and Cmin, and percentage decrease in glucose from baseline.
時間枠：Throughout study.
|
Throughout study.
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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