A Study of the Effect of Renal Impairment on the Activity of GK Activator (2) in Patients With Type 2 Diabetes.
2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche
An Open-label Study to Investigate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics and Safety of GK Activator (2) Following a Single Oral Dose Administration in Patients With Type 2 Diabetes.
This study will investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of GK Activator (2) in patients with type 2 diabetes, and will evaluate the effect of renal function on the safety of the drug.
Patients will be assigned to treatment groups according to their renal function (normal, moderate renal impairment, or severe renal impairment).
After a 1 week washout period from current oral anti-diabetic treatment, all patients will receive a single oral dose of 100mg GK Activator (2), and blood and urine samples will be taken up to 96h post-dose.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes, taken off current sulfonylureas and/or metformin therapy for >=1 week prior to dosing with GK Activator (2);
- normal renal function, or moderate or severe impairment.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes;
- treatment with insulin or PPAR gamma agonist within 6 months of screening.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
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口服 100 毫克
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实验性的:2个
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口服 100 毫克
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实验性的:3个
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口服 100 毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Vital signs, adverse events, laboratory parameters.
大体时间:Throughout study
|
Throughout study
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
AUC, Tmax, Cmax, T1/2, CL/F, CLR for GK Activator (2) and metabolite. Glucose Cmax and Cmin, and percentage decrease in glucose from baseline.
大体时间:Throughout study.
|
Throughout study.
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年8月1日
研究完成 (实际的)
2007年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月22日
首次发布 (估计)
2006年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
GK 活化剂 (2)的临床试验
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