A Study of the Effect of Renal Impairment on the Activity of GK Activator (2) in Patients With Type 2 Diabetes.
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
An Open-label Study to Investigate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics and Safety of GK Activator (2) Following a Single Oral Dose Administration in Patients With Type 2 Diabetes.
This study will investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of GK Activator (2) in patients with type 2 diabetes, and will evaluate the effect of renal function on the safety of the drug.
Patients will be assigned to treatment groups according to their renal function (normal, moderate renal impairment, or severe renal impairment).
After a 1 week washout period from current oral anti-diabetic treatment, all patients will receive a single oral dose of 100mg GK Activator (2), and blood and urine samples will be taken up to 96h post-dose.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 01
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes, taken off current sulfonylureas and/or metformin therapy for >=1 week prior to dosing with GK Activator (2);
- normal renal function, or moderate or severe impairment.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes;
- treatment with insulin or PPAR gamma agonist within 6 months of screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
100mg po
|
|
Eksperimentell: 2
|
100mg po
|
|
Eksperimentell: 3
|
100mg po
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vital signs, adverse events, laboratory parameters.
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC, Tmax, Cmax, T1/2, CL/F, CLR for GK Activator (2) and metabolite. Glucose Cmax and Cmin, and percentage decrease in glucose from baseline.
Tidsramme: Throughout study.
|
Throughout study.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP19470
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .