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A Study of the Effect of Renal Impairment on the Activity of GK Activator (2) in Patients With Type 2 Diabetes.

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

An Open-label Study to Investigate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics and Safety of GK Activator (2) Following a Single Oral Dose Administration in Patients With Type 2 Diabetes.

This study will investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of GK Activator (2) in patients with type 2 diabetes, and will evaluate the effect of renal function on the safety of the drug. Patients will be assigned to treatment groups according to their renal function (normal, moderate renal impairment, or severe renal impairment). After a 1 week washout period from current oral anti-diabetic treatment, all patients will receive a single oral dose of 100mg GK Activator (2), and blood and urine samples will be taken up to 96h post-dose. The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 01
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age;
  • type 2 diabetes, taken off current sulfonylureas and/or metformin therapy for >=1 week prior to dosing with GK Activator (2);
  • normal renal function, or moderate or severe impairment.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes;
  • treatment with insulin or PPAR gamma agonist within 6 months of screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
100mg p.o
Experimental: 2
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
100mg p.o
Experimental: 3
Arzneimittel: GK-Aktivator (2)
100mg p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vital signs, adverse events, laboratory parameters.
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC, Tmax, Cmax, T1/2, CL/F, CLR for GK Activator (2) and metabolite. Glucose Cmax and Cmin, and percentage decrease in glucose from baseline.
Zeitfenster: Throughout study.
Throughout study.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP19470

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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