- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00368368
A Study of the Effect of Renal Impairment on the Activity of GK Activator (2) in Patients With Type 2 Diabetes.
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
An Open-label Study to Investigate the Effect of Renal Impairment on the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics and Safety of GK Activator (2) Following a Single Oral Dose Administration in Patients With Type 2 Diabetes.
This study will investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics/pharmacodynamics of GK Activator (2) in patients with type 2 diabetes, and will evaluate the effect of renal function on the safety of the drug.
Patients will be assigned to treatment groups according to their renal function (normal, moderate renal impairment, or severe renal impairment).
After a 1 week washout period from current oral anti-diabetic treatment, all patients will receive a single oral dose of 100mg GK Activator (2), and blood and urine samples will be taken up to 96h post-dose.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forenede Stater, 90630
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 833 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age;
- type 2 diabetes, taken off current sulfonylureas and/or metformin therapy for >=1 week prior to dosing with GK Activator (2);
- normal renal function, or moderate or severe impairment.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes;
- treatment with insulin or PPAR gamma agonist within 6 months of screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
100 mg po
|
Eksperimentel: 2
|
100 mg po
|
Eksperimentel: 3
|
100 mg po
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vital signs, adverse events, laboratory parameters.
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC, Tmax, Cmax, T1/2, CL/F, CLR for GK Activator (2) and metabolite. Glucose Cmax and Cmin, and percentage decrease in glucose from baseline.
Tidsramme: Throughout study.
|
Throughout study.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2006
Først opslået (Skøn)
24. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP19470
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
PegBio Co., Ltd.RekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina, Taiwan, Hong Kong
-
Linda SiminerioSanofiAfsluttetDiabetes mellitus type 2 - insulinbehandletForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program...AfsluttetUkontrolleret type 2-diabetes mellitusIndien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
ConjuChemAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med GK Activator (2)
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Ungarn, Polen, Bulgarien, Kroatien, Mexico, Guatemala
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Estland, Letland, Mexico
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Australien, Spanien, Canada, Forenede Stater, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Canada, Forenede Stater, Ungarn, Polen, Bulgarien, Kroatien, Tyskland, Mexico, Guatemala, Australien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland, Slovakiet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttetSmerter i benet, Uspecificeret | KnæforstuvningØstrig
-
Anglo-European College of ChiropracticUkendtLændesmerterDet Forenede Kongerige