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Spinal Cord Stimulation for Chronic and Intractable Back Pain

2020年11月21日 更新者：Boston Scientific Corporation

Spinal Cord Stimulation for Chronic and Intractable Back Pain in Patients Who Are Not Surgical Candidates

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of spinal cord stimulation (SCS) using the Precision implantable neurostimulation device for chronic and intractable back pain in subjects who are not candidates for surgery or who have chosen to seek alternative therapy.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Management of symptoms of chronic back pain and/or lumbar radiculopathy is often difficult and inadequate. Current treatment options include pharmacological treatments, physical therapy, nerve blocks, surgical interruption of the pain pathway, or back surgery. Many patients either do not have adequate pain management with conventional treatments or are not able to tolerate the treatments due to significant side effects. Similarly, many patients are either not candidates for surgical interventions, or are unwilling to undergo such procedures. Spinal cord stimulation has proven to be an effective treatment for patients with pain following a failed back surgery, and this study will investigate spinal cord stimulation as a treatment option for the treatment of chronic back pain in patients who have never had back surgery. A successful study outcome will establish spinal cord stimulation as a less-invasive treatment option to be considered prior to surgery.

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Huntley Pain Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have chronic and intractable neuropathic back pain and/or lumbar radiculopathy of moderate to severe intensity and have elected Spinal Cord Stimulation (SCS) as next line of treatment.
  • Be 18 years of age or older.
  • Be an appropriate candidate for the surgical procedures required for SCS implant.
  • Be willing and able to comply with all study related procedures and visits.
  • Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Have had any back or spine surgery.
  • Have any evidence of neurologic instability or any anatomic problem of the spine that requires surgery.
  • Have any other chronic pain conditions likely to confound evaluation of study endpoints.
  • Are a current substance abuser (including alcohol and illicit drugs).
  • Have a significant psychiatric disorder.
  • Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy.
  • Have an active implantable device.
  • Are pregnant or lactating or planning to become pregnant in the next year.
  • Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plan to participate in any other study during the year.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Precision Spinal Cord Stimulation System
Single arm Precision Spinal Cord Stimulation System.
デバイス：Precision Spinal Cord Stimulation System
Stimulation turned on from implant throughout the Study

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The Primary Objective of This Study is to Evaluate Back Pain Severity at 12 Weeks Post-activation as Compared to Baseline.
時間枠：12 weeks
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月21日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCS-03-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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