Spinal Cord Stimulation for Chronic and Intractable Back Pain
lauantai 21. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Spinal Cord Stimulation for Chronic and Intractable Back Pain in Patients Who Are Not Surgical Candidates
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of spinal cord stimulation (SCS) using the Precision implantable neurostimulation device for chronic and intractable back pain in subjects who are not candidates for surgery or who have chosen to seek alternative therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Management of symptoms of chronic back pain and/or lumbar radiculopathy is often difficult and inadequate.
Current treatment options include pharmacological treatments, physical therapy, nerve blocks, surgical interruption of the pain pathway, or back surgery.
Many patients either do not have adequate pain management with conventional treatments or are not able to tolerate the treatments due to significant side effects.
Similarly, many patients are either not candidates for surgical interventions, or are unwilling to undergo such procedures.
Spinal cord stimulation has proven to be an effective treatment for patients with pain following a failed back surgery, and this study will investigate spinal cord stimulation as a treatment option for the treatment of chronic back pain in patients who have never had back surgery.
A successful study outcome will establish spinal cord stimulation as a less-invasive treatment option to be considered prior to surgery.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Huntley Pain Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have chronic and intractable neuropathic back pain and/or lumbar radiculopathy of moderate to severe intensity and have elected Spinal Cord Stimulation (SCS) as next line of treatment.
- Be 18 years of age or older.
- Be an appropriate candidate for the surgical procedures required for SCS implant.
- Be willing and able to comply with all study related procedures and visits.
- Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have had any back or spine surgery.
- Have any evidence of neurologic instability or any anatomic problem of the spine that requires surgery.
- Have any other chronic pain conditions likely to confound evaluation of study endpoints.
- Are a current substance abuser (including alcohol and illicit drugs).
- Have a significant psychiatric disorder.
- Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy.
- Have an active implantable device.
- Are pregnant or lactating or planning to become pregnant in the next year.
- Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plan to participate in any other study during the year.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Precision Spinal Cord Stimulation System
Single arm Precision Spinal Cord Stimulation System.
|
Stimulation turned on from implant throughout the Study
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The Primary Objective of This Study is to Evaluate Back Pain Severity at 12 Weeks Post-activation as Compared to Baseline.
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCS-03-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .