Spinal Cord Stimulation for Chronic and Intractable Back Pain
21 november 2020 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Spinal Cord Stimulation for Chronic and Intractable Back Pain in Patients Who Are Not Surgical Candidates
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of spinal cord stimulation (SCS) using the Precision implantable neurostimulation device for chronic and intractable back pain in subjects who are not candidates for surgery or who have chosen to seek alternative therapy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Management of symptoms of chronic back pain and/or lumbar radiculopathy is often difficult and inadequate.
Current treatment options include pharmacological treatments, physical therapy, nerve blocks, surgical interruption of the pain pathway, or back surgery.
Many patients either do not have adequate pain management with conventional treatments or are not able to tolerate the treatments due to significant side effects.
Similarly, many patients are either not candidates for surgical interventions, or are unwilling to undergo such procedures.
Spinal cord stimulation has proven to be an effective treatment for patients with pain following a failed back surgery, and this study will investigate spinal cord stimulation as a treatment option for the treatment of chronic back pain in patients who have never had back surgery.
A successful study outcome will establish spinal cord stimulation as a less-invasive treatment option to be considered prior to surgery.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Huntley Pain Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have chronic and intractable neuropathic back pain and/or lumbar radiculopathy of moderate to severe intensity and have elected Spinal Cord Stimulation (SCS) as next line of treatment.
- Be 18 years of age or older.
- Be an appropriate candidate for the surgical procedures required for SCS implant.
- Be willing and able to comply with all study related procedures and visits.
- Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have had any back or spine surgery.
- Have any evidence of neurologic instability or any anatomic problem of the spine that requires surgery.
- Have any other chronic pain conditions likely to confound evaluation of study endpoints.
- Are a current substance abuser (including alcohol and illicit drugs).
- Have a significant psychiatric disorder.
- Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy.
- Have an active implantable device.
- Are pregnant or lactating or planning to become pregnant in the next year.
- Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plan to participate in any other study during the year.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Precision Spinal Cord Stimulation System
Single arm Precision Spinal Cord Stimulation System.
|
Stimulation turned on from implant throughout the Study
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
The Primary Objective of This Study is to Evaluate Back Pain Severity at 12 Weeks Post-activation as Compared to Baseline.
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
1 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCS-03-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .