- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00370695
Spinal Cord Stimulation for Chronic and Intractable Back Pain
21 listopada 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Spinal Cord Stimulation for Chronic and Intractable Back Pain in Patients Who Are Not Surgical Candidates
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of spinal cord stimulation (SCS) using the Precision implantable neurostimulation device for chronic and intractable back pain in subjects who are not candidates for surgery or who have chosen to seek alternative therapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Management of symptoms of chronic back pain and/or lumbar radiculopathy is often difficult and inadequate.
Current treatment options include pharmacological treatments, physical therapy, nerve blocks, surgical interruption of the pain pathway, or back surgery.
Many patients either do not have adequate pain management with conventional treatments or are not able to tolerate the treatments due to significant side effects.
Similarly, many patients are either not candidates for surgical interventions, or are unwilling to undergo such procedures.
Spinal cord stimulation has proven to be an effective treatment for patients with pain following a failed back surgery, and this study will investigate spinal cord stimulation as a treatment option for the treatment of chronic back pain in patients who have never had back surgery.
A successful study outcome will establish spinal cord stimulation as a less-invasive treatment option to be considered prior to surgery.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Huntley Pain Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have chronic and intractable neuropathic back pain and/or lumbar radiculopathy of moderate to severe intensity and have elected Spinal Cord Stimulation (SCS) as next line of treatment.
- Be 18 years of age or older.
- Be an appropriate candidate for the surgical procedures required for SCS implant.
- Be willing and able to comply with all study related procedures and visits.
- Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Have had any back or spine surgery.
- Have any evidence of neurologic instability or any anatomic problem of the spine that requires surgery.
- Have any other chronic pain conditions likely to confound evaluation of study endpoints.
- Are a current substance abuser (including alcohol and illicit drugs).
- Have a significant psychiatric disorder.
- Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy.
- Have an active implantable device.
- Are pregnant or lactating or planning to become pregnant in the next year.
- Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plan to participate in any other study during the year.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Precision Spinal Cord Stimulation System
Single arm Precision Spinal Cord Stimulation System.
|
Stimulation turned on from implant throughout the Study
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The Primary Objective of This Study is to Evaluate Back Pain Severity at 12 Weeks Post-activation as Compared to Baseline.
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCS-03-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pleców
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Herlev HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Biofeed Back Guided Zarządzanie stresemDania
Badania kliniczne na Precision Spinal Cord Stimulation System
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól | Ból pleców | Chroniczny ból | Ból, nieugięty | Syndrom nieudanej operacji plecówStany Zjednoczone
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustNorth Bristol NHS TrustZakończonyBól pleców | NerwobólZjednoczone Królestwo
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól pleców | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól | Chroniczny ból | Nieuleczalny bólStany Zjednoczone
-
Jan Biziel University Hospital No 2 in BydgoszczNieznanyCRPS (złożone regionalne zespoły bólowe) | Syndrom nieudanej operacji plecówPolska
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
Western University, CanadaNieznanyChoroba Parkinsona | Atypowy parkinsonizmKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznany
-
Dalhousie UniversityZakończony
-
Peter KristensenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Dania