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Spinal Cord Stimulation for Chronic and Intractable Back Pain

21. November 2020 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Spinal Cord Stimulation for Chronic and Intractable Back Pain in Patients Who Are Not Surgical Candidates

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of spinal cord stimulation (SCS) using the Precision implantable neurostimulation device for chronic and intractable back pain in subjects who are not candidates for surgery or who have chosen to seek alternative therapy.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Rückenschmerzen

Intervention / Behandlung

Gerät: Precision Spinal Cord Stimulation System

Detaillierte Beschreibung

Management of symptoms of chronic back pain and/or lumbar radiculopathy is often difficult and inadequate. Current treatment options include pharmacological treatments, physical therapy, nerve blocks, surgical interruption of the pain pathway, or back surgery. Many patients either do not have adequate pain management with conventional treatments or are not able to tolerate the treatments due to significant side effects. Similarly, many patients are either not candidates for surgical interventions, or are unwilling to undergo such procedures. Spinal cord stimulation has proven to be an effective treatment for patients with pain following a failed back surgery, and this study will investigate spinal cord stimulation as a treatment option for the treatment of chronic back pain in patients who have never had back surgery. A successful study outcome will establish spinal cord stimulation as a less-invasive treatment option to be considered prior to surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    - Huntley Pain Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Have chronic and intractable neuropathic back pain and/or lumbar radiculopathy of moderate to severe intensity and have elected Spinal Cord Stimulation (SCS) as next line of treatment.
Be 18 years of age or older.
Be an appropriate candidate for the surgical procedures required for SCS implant.
Be willing and able to comply with all study related procedures and visits.
Be capable of reading and understanding patient information materials and giving written informed consent.

Exclusion Criteria:

Have had any back or spine surgery.
Have any evidence of neurologic instability or any anatomic problem of the spine that requires surgery.
Have any other chronic pain conditions likely to confound evaluation of study endpoints.
Are a current substance abuser (including alcohol and illicit drugs).
Have a significant psychiatric disorder.
Have a condition currently requiring or likely to require the use of MRI or diathermy.
Have an active implantable device.
Are pregnant or lactating or planning to become pregnant in the next year.
Have participated in any drug or device trial in the last 4 weeks or plan to participate in any other study during the year.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Precision Spinal Cord Stimulation System Single arm Precision Spinal Cord Stimulation System.	Gerät: Precision Spinal Cord Stimulation System Stimulation turned on from implant throughout the Study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
The Primary Objective of This Study is to Evaluate Back Pain Severity at 12 Weeks Post-activation as Compared to Baseline. Zeitfenster: 12 weeks	12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

SCS-03-05

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