Adolescent and Adult Subjects With Asthma and Seasonal Allergic Rhinitis Receiving Advair Diskus or Placebo
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Triple-Dummy, Placebo-Controlled, Parallel Group, Four-Week Study Assessing the Efficacy of Fluticasone Propionate Aqueous Nasal Spray Versus Montelukast in Adolescents/Adults With Asthma and Seasonal Allergic Rhinitis Receiving Advair Diskus(R) or Placebo
The four respiratory drugs being researched in this study have been approved by the US Food and Drug Administration (FDA) and are currently available by prescription at your drug store. One of the drugs is for the treatment of asthma alone, one is for treatment of SAR alone, and one is for treatment of both SAR and asthma. In addition, you will also receive one asthma rescue drug (albuterol) that is to be used for any breakthrough asthma symptoms that you may experience throughout the study.
The purpose of this study is to see how well your asthma and SAR are controlled when taking one of the medicine combinations
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Signed and dated written informed consent is obtained.
- Male or female
- 15 Years and older
- Diagnosis of persistent asthma for at least three months.
- 3 months prior and current use of specified asthma therapies
- FEV1 between 65-95% of predicted value
- Diagnosis of seasonal allergic rhinitis
- Active residence within geographical regions where exposure to relevant seasonal allergic is expected
Exclusion Criteria:
- Currently diagnosed with life-threatening asthma
- Asthma instability
- Concurrent respiratory disease
- Nasal obstruction
- Nasal history
- Certain concurrent conditions/diseases
- Drug allergy
- Respiratory tract infections
- Specific (listed in protocol) concurrent medications
- Systemic corticosteroids
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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Mean change from baseline at endpoint in morning PEF compared between fluticasone propionate/salmeterol combination product 100/50mcg BID (FSC) and montelukast 10mg QD (MON) treatment groups.
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Assess superiority and compare between FSC and FSC+MON treatment groups
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Assess equivalence.
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二次結果の測定
結果測定 |
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Rhinitis mean change from baseline in subject-rated: daily, total nasal symptom scores averaged over Weeks 1-2 and nighttime total nasal symptom scores averaged over Weeks 1-2.
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Asthma assess superiority and assess equivalence: mean change from baseline at endpoint in predose AM FEV1; percentage of asthma rescue-free days; and percentage of asthma rescue-free days
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GSK ADA103575
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