- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00385463
Adolescent and Adult Subjects With Asthma and Seasonal Allergic Rhinitis Receiving Advair Diskus or Placebo
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Triple-Dummy, Placebo-Controlled, Parallel Group, Four-Week Study Assessing the Efficacy of Fluticasone Propionate Aqueous Nasal Spray Versus Montelukast in Adolescents/Adults With Asthma and Seasonal Allergic Rhinitis Receiving Advair Diskus(R) or Placebo
The four respiratory drugs being researched in this study have been approved by the US Food and Drug Administration (FDA) and are currently available by prescription at your drug store. One of the drugs is for the treatment of asthma alone, one is for treatment of SAR alone, and one is for treatment of both SAR and asthma. In addition, you will also receive one asthma rescue drug (albuterol) that is to be used for any breakthrough asthma symptoms that you may experience throughout the study.
The purpose of this study is to see how well your asthma and SAR are controlled when taking one of the medicine combinations
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed and dated written informed consent is obtained.
- Male or female
- 15 Years and older
- Diagnosis of persistent asthma for at least three months.
- 3 months prior and current use of specified asthma therapies
- FEV1 between 65-95% of predicted value
- Diagnosis of seasonal allergic rhinitis
- Active residence within geographical regions where exposure to relevant seasonal allergic is expected
Exclusion Criteria:
- Currently diagnosed with life-threatening asthma
- Asthma instability
- Concurrent respiratory disease
- Nasal obstruction
- Nasal history
- Certain concurrent conditions/diseases
- Drug allergy
- Respiratory tract infections
- Specific (listed in protocol) concurrent medications
- Systemic corticosteroids
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Mean change from baseline at endpoint in morning PEF compared between fluticasone propionate/salmeterol combination product 100/50mcg BID (FSC) and montelukast 10mg QD (MON) treatment groups.
|
Assess superiority and compare between FSC and FSC+MON treatment groups
|
Assess equivalence.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Rhinitis mean change from baseline in subject-rated: daily, total nasal symptom scores averaged over Weeks 1-2 and nighttime total nasal symptom scores averaged over Weeks 1-2.
|
Asthma assess superiority and assess equivalence: mean change from baseline at endpoint in predose AM FEV1; percentage of asthma rescue-free days; and percentage of asthma rescue-free days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Townley, M.D., Creighton University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Astma
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, kausiluonteinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sympatomimeetit
- Montelukast
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSK ADA103575
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .