- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00385463
Adolescent and Adult Subjects With Asthma and Seasonal Allergic Rhinitis Receiving Advair Diskus or Placebo
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Triple-Dummy, Placebo-Controlled, Parallel Group, Four-Week Study Assessing the Efficacy of Fluticasone Propionate Aqueous Nasal Spray Versus Montelukast in Adolescents/Adults With Asthma and Seasonal Allergic Rhinitis Receiving Advair Diskus(R) or Placebo
The four respiratory drugs being researched in this study have been approved by the US Food and Drug Administration (FDA) and are currently available by prescription at your drug store. One of the drugs is for the treatment of asthma alone, one is for treatment of SAR alone, and one is for treatment of both SAR and asthma. In addition, you will also receive one asthma rescue drug (albuterol) that is to be used for any breakthrough asthma symptoms that you may experience throughout the study.
The purpose of this study is to see how well your asthma and SAR are controlled when taking one of the medicine combinations
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed and dated written informed consent is obtained.
- Male or female
- 15 Years and older
- Diagnosis of persistent asthma for at least three months.
- 3 months prior and current use of specified asthma therapies
- FEV1 between 65-95% of predicted value
- Diagnosis of seasonal allergic rhinitis
- Active residence within geographical regions where exposure to relevant seasonal allergic is expected
Exclusion Criteria:
- Currently diagnosed with life-threatening asthma
- Asthma instability
- Concurrent respiratory disease
- Nasal obstruction
- Nasal history
- Certain concurrent conditions/diseases
- Drug allergy
- Respiratory tract infections
- Specific (listed in protocol) concurrent medications
- Systemic corticosteroids
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Mean change from baseline at endpoint in morning PEF compared between fluticasone propionate/salmeterol combination product 100/50mcg BID (FSC) and montelukast 10mg QD (MON) treatment groups.
|
|
Assess superiority and compare between FSC and FSC+MON treatment groups
|
|
Assess equivalence.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Rhinitis mean change from baseline in subject-rated: daily, total nasal symptom scores averaged over Weeks 1-2 and nighttime total nasal symptom scores averaged over Weeks 1-2.
|
|
Asthma assess superiority and assess equivalence: mean change from baseline at endpoint in predose AM FEV1; percentage of asthma rescue-free days; and percentage of asthma rescue-free days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Townley, M.D., Creighton University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Asthma
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Rhinitis, allergisch, saisonal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Sympathomimetika
- Montelukast
- Fluticason-Salmeterol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- GSK ADA103575
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .